Alle Inhalte auch in unter www.expo-lounges.de Sonderbereiche Vortragsprogramm Aktionsbühnen Fachbeiträge Aussteller Künstliche Intelligenz 28. - 30. Januar 2020 · Messe KarlsruheNachhaltig BauenReine RäumeReine ProzesseDigitalisierungIndustrie 4.001/2020

Vortragsraum 2 CleanRoomNet Dienstag, 28. Januar 2020 Session 2 09.30 Uhr Gemeinsam auf dem Weg zur „Reine 4.0“ Together on the way to the „Reine 4.0“ Isabell Dittmar-Michel, WZB gGmbH. 09.30 Uhr Modulare Monitoringsysteme für Reinräume Modular monitoring systems for clean rooms Dirk Johann Meyer, ELPRO Messtechnik GmbH Session 22 13.00 Uhr Session 42 16.30 Uhr Reinraum 4.0 Cleanroom 4.0 Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH 13.30 Uhr Einsatz digitaler Gebäudemodelle im Reinraum Digital building models in cleanrooms Ludwig Kuhn, EUROKEY Software GmbH „Cleanroom Safety – a compliance roadmap“ „Cleanroom Safety – a compliance roadmap“ Detlev Richter, TÜV SÜD Industrie Service GmbH 17.00 Uhr Personal im Reinraum (Personalhygiene) Staff in the cleanroom Prof. Dr. Gerhard Winter, Dorfner GmbH & Co. KG Mittwoch, 29. Januar 2020 Session 52 09.30 Uhr Die Do‘s and Dont‘s beim Reinraumbau 09.30 Uhr Einsatz digitaler Gebäudemodelle im Reinraum Do‘s and Dont‘s in cleanroom construction Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH Digital building models in cleanrooms Ludwig Kuhn, EUROKEY Software GmbH Session 72 13.00 Uhr Session 92 Reinraumhygiene (Reinigung und Desinfektion) Cleanroom hygiene (cleaning and desinfection) Prof. Dr. Gerhard Winter, Dorfner GmbH & Co. KG 13.30 Uhr Reinraumverpackungen zum Schutz vor Kontamination Cleanroom packaging materials Christoph Strubl, Strubl GmbH & Co. KG 16.30 Uhr Gemeinsam auf dem Weg zur „Reine 4.0“ 17.00 Uhr Together on the way to the „Reine 4.0“ Isabell Dittmar-Michel, WZB gGmbH. „Cleanroom Safety – a compliance roadmap“ „Cleanroom Safety – a compliance roadmap“ Detlev Richter, TÜV SÜD Industrie Service GmbH Donnerstag, 30. Januar 2020 Donnerstag, 30. Januar 2020 Session 102 09.00 Uhr Session 122 12.45 Uhr Session 132 Kontaminationen im Reinraum (AMC/Quellen) Contamination in the cleanroom Prof. Dr. Gerhard Winter, Dorfner GmbH & Co. KG 09.30 Uhr Sauberraum oder Reinraum? Das ist hier die Frage Cleanroom or just controlled room? Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH Automatisierte Verpackungsprozesse im Reinraum Automated packaging for cleanrooms Christoph Strubl, Strubl GmbH & Co. KG 13.15 Uhr Einsatz digitaler Gebäudemodelle im Reinraum Digital building models in cleanrooms Ludwig Kuhn, EUROKEY Software GmbH 14.30 Uhr Druckverschlußbeutel in Reinraumqualität Zipbags in cleanroom quality Christoph Strubl, Strubl GmbH & Co. KG 3

Vortragsbereich 5 Austria Forum Austria Forum Unternehmen und Instititionen aus Österreich Dienstag, 28. Januar 2020 Session 5 09.30 Uhr Testbegasung und Beständigkeitsprüfung von Reinraumgeräten Test fumigation & durability testing of cleanroom equipment Josef Ortner, Ortner Reinraumtechnik GmbH Session 15 11.00 Uhr Session 25 13.00 Uhr Session 35 15.00 Uhr Risikoanalyse im Pharmaengineering – 4.0 Risk analysis in pharmaceutical engineering - 4.0 Brigitte Guebitz, VTU Engineering GmbH Reinraumreinigung – häufig gestellte Fragen Most frequently asked questions about cleaning Anton Sabitzer, dehma GmbH 13.30 Uhr Moppsystem vereint Vorteile von Einweg und Mehrweg Combination of advantages of single-use and reusable Daniel Cavelius, Hydroflex Group GmbH Was Sie immer schon über ihr CEDI wissen wollten What you should know about your CEDI Walter Lintner, USF Water Purification GmbH Mittwoch, 29. Januar 2020 Session 55 09.30 Uhr Session 65 11.00 Uhr Session 75 13.00 Uhr Session 85 15.00 Uhr 1500 m2 Pharma-Reinraum mit automatisierter Dekontamination 1500 m2 pharma cleanroom with automated decontamination Josef Ortner, Ortner Reinraumtechnik GmbH In Prozess Kontrolllimits für Biopharmazeutika In process limits for biopharmaceuticals Bettina Kothbauer, VTU Engineering GmbH Kostenfaktor Reinraum-Reinigung Cost factor cleanroom cleaning Ivan Jonjic, dehma GmbH Automated Guided Vehicle & automatisierte Schleusentechnik AGV Automated Guided Vehicle & Automated Lock Technology Matthias Buttazoni, Ortner Reinraumtechnik GmbH Donnerstag, 30. Januar 2020 Session 115 11.00 Uhr H H 2 Matthias Buttazoni, Ortner Reinraumtechnik GmbH Begasungstechnik mit Master & Slave Generatoren gassing technology with master & slave generators O 2 2 O 2 Session 125 12.45 Uhr Wasservorbehandlung für Membrananlagen Pretreatment of water for membrane systems Walter Lintner, USF Water Purification GmbH 13.15 Uhr Beurteilung des Speisewassers für WFI-Membrananlagen Evaluation the feed by using the membrane technology Dr. Herbert Bendlin, Sachverständigenbüro Dr. Bendlin 5

Vortragsraum 6 ISPE D/A/CH Dienstag, 28. Januar 2020 Session 6: Selbstkalibrierung / Self-calibration 09.00 Uhr Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen Self-calibration of temperature measuring points Klaus Köhler, ISPE D/A/CH e.V. Session 16: Containmment 1 / Containment 1 11.00 Uhr Containment Anfoderungen zur sicheren Herstellung Containment requirements for the safe manufacture Richard Denk, ISPE D/A/CH e.V. 11.30 Uhr Risikobetrachtung zu Prozessen Risk assessment for processes Markus Rückert, ISPE D/A/CH e.V. Session 26: Containmment 2 / Containment 2 13.00 Uhr Entwicklungsbereich für hochaktive Substanzen Product & Process Development Center for high potent drugs Bernd Steidle, ISPE D/A/CH e.V. 13.30 Uhr Containmentwissen Containment: Why we know much less then we think Martin Schoeler, ISPE D/A/CH e.V. Session 36: Aseptic Containmment 1 / Aseptic Containment 1 15.00 Uhr Vermeidung von Kontamination und Kreuzkontamination 15.30 Uhr Prevention of contamination and cross-contamination Richard Denk, ISPE D/A/CH e.V. Aseptische Vial-Abfüllung für hochaktive Substanzen Aseptic vial filling for highly potent products Thorsten Häfner, ISPE D/A/CH e.V. Session 46: Aseptic Containmment 2 / Aseptic Containment 2 16.30 Uhr Trends in pharmazeutischen Fill- und Finishprozessen Trends in Pharmaceutical Fill and Finish Processes Bernd Wieland, ISPE D/A/CH e.V. 17.00 Uhr Roboter zur sicheren Handhabung aseptischer Produkte Robots for the safe handling of aseptic products Vincent Brom ISPE D/A/CH e.V. Mittwoch, 29. Januar 2020 Session 56: Pharma-Wasser und Dampf 1 / Pharmaceutical water and steam 1 09.30 Uhr Aktuelles von der ISPE – Fragen an die ISPE News from the ISPE - Questions to the ISPE Bruno Walcher, ISPE D/A/CH e.V. 09.30 Uhr ISPE Guideline WATER AND STEAM SYSTEMS 2019 ISPE Guideline WATER AND STEAM SYSTEMS 2019 Stefan Neumann, ISPE D/A/CH e.V. Session 66: Pharma-Wasser und Dampf 2 / Pharmaceutical water and steam 2 11.00 Uhr Heißlagerung oder Kaltlagerung – was ist am Besten? Hot storage or cold storage - what is best? Alexander Lausecker und Bruno Walcher, ISPE D/A/CH e.V. Session 76: Pharma-Wasser und Dampf 3 / Pharmaceutical water and steam 3 13.00 Uhr Regulatorische Anforderungen für membranbasiertes WFI Regulatory Requirements for membrane-based WFI Jochen Schmidt-Nawrot, ISPE D/A/CH e.V. 13.30 Uhr Lagerung und Verteilung Storage and distribution Roland Thöndel und Alexander Lausecker, ISPE D/A/CH e.V. Session 86: Pharma-Wasser und Dampf 4 / Pharmaceutical water and steam 4 15.00 Uhr Sanitisierung, Qualifizierung und Monitoring Sanitisation, qualification and monitoring Marcel Zehnder und Fritz Röder, ISPE D/A/CH e.V. Session 96: Pharma-Wasser und Dampf 5 / Pharmaceutical water and steam 5 16.30 Uhr Wir beantworten Eure Fragen We answer your questions Bruno Walcher, ISPE D/A/CH e.V., N.N., CoP Team Donnerstag, 30. Januar 2020 Donnerstag, 30. Januar 2020 Session 106: GAMP / GAMP 09.00 Uhr Unabhängige Industriesicht Oliver Herrmann, ISPE D/A/CH e.V. Session 116: GAMP / GAMP 11.00 Uhr Validierung von Schnittstellen Validation of interfaces Volker Hattwig, ISPE D/A/CH e.V. Session 126: Projektmanagement / Project management 15.30 Uhr Q & A – Handbuch WFI mit Membrantechnik N.N., ISPE D/A/CH e.V. 09.30 Uhr Blockchain im regulierten Umfeld Edgar Roeder, ISPE D/A/CH e.V. 11.30 Uhr Künstliche Intelligenz im regulierten Umfeld AI in the pharmaceutical environment Robert Hahnraths und Dr. Jörg Stüben, ISPE D/A/CH e.V. Projekte und ihre Steering Committees 12.45 Uhr 11.00 Uhr H Steering Committees for investment projects H 2 Matthias Buttazoni, Ortner Reinraumtechnik GmbH Dr. Michael Atzor und Ralf von Breitenbach, ISPE D/A/CH e.V. Begasungstechnik mit Master & Slave Generatoren gassing technology with master & slave generators O 2 2 O 2 Session 136: Young Professionals / Young Professionals 14.30 Uhr Herausforderung für Anlage und Mensch im Fokus Industrie 4.0 Tom Ole Köller, ISPE D/A/CH e.V. 7

Vortragsraum 7 Training Zone Dienstag, 28. Januar 2020 13.00 Uhr Simplify your cleanroom cleaning Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH • Verwenden Sie gutes Werkzeug: Equipment und Textilien • Entscheiden Sie sich: Einweg oder Mehrweg • Kombinieren Sie: Offene oder geschlossene Tränkungssysteme • Fühlen Sie sich wohl: Lassen Sie die Physik für sich arbeiten • Verlassen Sie sich darauf: Validierbarkeit 13.30 Uhr Simplify your cleanroom cleaning Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH • Use good tools: equipment and textiles • Decide: single-use or multi-use • Combine: open or closed impregnation systems • Feel comfortable: let the physics work for you • You can rely on: Validability Reinraumbekleidung – was könnte in diesem Jahr auf Sie zukommen? Jörg Mesenich und Britta Heck, CWS-boco Deutschland GmbH • Auswahlkriterien Reinraumbekleidungskonzepte • Qualitätssicherung Reinraumwäscherei • Update zum EU-GMP Annex 1 in Bezug auf Reinraumbekleidung Cleanroom garments - what can you expect next year? Jörg Mesenich und Britta Heck, CWS-boco Deutschland GmbH • Selection criteria of gowning concept • Quality assurance in a cleanroom laundry • Update of EU-GMP Annex 1 related to cleanroom garments 15.00 Uhr Tragekomfort und Mitarbeiterakzeptanz als wichtige Aspekte eines Reinraumbekleidungssystems Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG • Reinraumbekleidungssystem allgemein • Mitarbeiterakzeptanz und seine Auswirkungen • Tragekomforteigenschaften und wie man diese misst Wearing comfort and employee acceptance as crucial aspects of a cleanroom garment system Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG • Cleanroom garment system in general • Employee acceptance and its effects • Wearing comfort properties and how to measure them 15.30 Uhr Reinraumtechnik für die Mikroelektronik und Mikromechanik Thomas von Kahlden, CCI - von Kahlden GmbH • Was heißt Produktqualität aus reinen Bedingungen? • Parameter die in der Fertigung im Reinraum von Bedeutung sind • Wie erarbeitet man Reinheitsanforderungen? • Wie schließt man auf die notwendige Reinraumtechnik? • Beispiele und Kontaminationskriterien von Fertigungen Clean room technology for microelectronics and micromechanics Thomas von Kahlden, CCI - von Kahlden GmbH • What means quality of a product manufactured in a cleanroom? • Which Parameters are important in manufacturing under clean • How do we develop requirements of a clean-room? • How do you deduce the necessary clean room technology? • Examples and contamination criteria of manufacturing Mittwoch, 29. Januar 2020 13.00 Uhr Simplify your cleanroom cleaning Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH • Verwenden Sie gutes Werkzeug: Equipment und Textilien • Entscheiden Sie sich: Einweg oder Mehrweg • Kombinieren Sie: Offene oder geschlossene Tränkungssysteme • Fühlen Sie sich wohl: Lassen Sie die Physik für sich arbeiten • Verlassen Sie sich darauf: Validierbarkeit 13.30 Uhr Simplify your cleanroom cleaning Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH • Use good tools: equipment and textiles • Decide: single-use or multi-use • Combine: open or closed impregnation systems • Feel comfortable: let the physics work for you • You can rely on: Validability Reinraumbekleidung – was könnte in diesem Jahr auf Sie zukommen? Jörg Mesenich und Britta Heck, CWS-boco Deutschland GmbH • Auswahlkriterien Reinraumbekleidungskonzepte • Qualitätssicherung Reinraumwäscherei • Update zum EU-GMP Annex 1 in Bezug auf Reinraumbekleidung Cleanroom garments - what can you expect next year? Jörg Mesenich und Britta Heck, CWS-boco Deutschland GmbH • Selection criteria of gowning concept • Quality assurance in a cleanroom laundry • Update of EU-GMP Annex 1 related to cleanroom garments 15.00 Uhr Tragekomfort und Mitarbeiterakzeptanz als wichtige Aspekte eines Reinraumbekleidungssystems Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG • Reinraumbekleidungssystem allgemein • Mitarbeiterakzeptanz und seine Auswirkungen • Tragekomforteigenschaften und wie man diese misst Wearing comfort and employee acceptance as crucial aspects of a cleanroom garment system Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG • Cleanroom garment system in general • Employee acceptance and its effects • Wearing comfort properties and how to measure them 15.30 Uhr Reinraumtechnik für die Mikroelektronik und Mikromechanik Thomas von Kahlden, CCI - von Kahlden GmbH • Was heißt Produktqualität aus reinen Bedingungen? • Parameter die in der Fertigung im Reinraum von Bedeutung sind • Wie erarbeitet man Reinheitsanforderungen? • Wie schließt man auf die notwendige Reinraumtechnik? • Beispiele und Kontaminationskriterien von Fertigungen Clean room technology for microelectronics and micromechanics Thomas von Kahlden, CCI - von Kahlden GmbH • What means quality of a product manufactured in a cleanroom? • Which Parameters are important in manufacturing under clean • How do we develop requirements of a clean-room? • How do you deduce the necessary clean room technology? • Examples and contamination criteria of manufacturing Donnerstag, 30. Januar 2020 13.15 Uhr Tragekomfort und Mitarbeiterakzeptanz als wichtige Aspekte eines Reinraumbekleidungssystems Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG • Reinraumbekleidungssystem allgemein • Mitarbeiterakzeptanz und seine Auswirkungen • Tragekomforteigenschaften und wie man diese misst Wearing comfort and employee acceptance as crucial aspects of a cleanroom garment system Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG • Cleanroom garment system in general • Employee acceptance and its effects • Wearing comfort properties and how to measure them • You can rely on: Validability 9

Veranstaltungen der Hygienic Design Akademie Weihenstephan GRUNDLAGEN · GESETZE · KOMPONENTEN · PRODUKTION EHEDG GUIDELINE TRAINING Hygienic Design Grundkurs Doc. 8 Version 2018 EHEDG Grundlagen rund um das Thema Hygienic Design • Gesetzliche Anforderungen • Werkstoffe • Reinigung • Konstruktionsdetails • Prozessumfeld • Workshop 13. Mai 2020 Freising • Anwendungsbereich • Definitionen • Konstruktionswerkstoffe • Konstruktionsprinzipien • Hygienic Design Qualifizierung HYGIENIC DESIGN PROJECT MANAGEMENT Best Practice Methoden bei Investitionsprojekten der Lebensmittelindustrie 14. Mai 2020 Freising • Projektanforderungen • Produktionsportfolio und -analyse • Lasten- und Pflichtenheft • Projektvorbereitung und -abwicklung • Anbieterauswahl • Anlagenzertifizierung • Fallbeispiel 24. - 26. März 2020 FreisingHygienic Design PrinciplesGuideline TrainingHygienic Design Prinzipien der aktuellen Leitlinie Prozesse und Anlagen hygienegerecht konzipieren und planen www.hd-akademie.de

bildbrauerei UG Mit zeitgemäßem Videomarketing erfolgreich sein Success through contemporary video marketing Täglich 11.00 Uhr EW7 Swapfiets - Heidelberg Mobil im Business Mobilty in business Täglich 13.30 Uhr Erlebniswelt Business to Business EW3 • Wie sieht gutes Videomarketing aus? • Vermarktung erklärungsbedürftiger Produkte • Profitieren von Videomarketing • Medien für die interne Kommunikation • Social-Media Auftritt von Unternehmen • Fahrradabonnementservice • Monatlich kündbar • Service innerhalb von 24 Stunden • Mobilität im Alltag • Keine versteckten Kosten Egal ob der letzte Social-Media-Clip auf Ihren Unternehmenska- nälen oder das Ende von Game of Thrones – unser Team berät Sie gerne bei allen Fragen zum Thema Video, Podcast und Marketing. Mit unseren Videoproduktionen bleiben Sie bei Ihren Kunden ga- rantiert im Gedächtnis. Ob Imagefilm oder Produktvideos, wir be- gleiten Sie von der Idee bis zum erfolgreichen Video. Swapfiets ist das erste Unternehmen weltweit, das „Bicycle as a Service“ anbietet. Für einen festen monatlichen Betrag erhält je- der Kunde sein eigenes Swapfiets, inklusive Beleuchtung, Doppel- schloss und Absicherung im Falle eines Diebstahls. Wenn etwas am Fahrrad kaputt geht, kommt ein Servicemitarbeiter von Swap- fiets innerhalb eines Tages zum Kunden, um das Fahrrad zu repa- rieren oder gegen ein funktionierendes Exemplar auszutauschen. www.bildbrauerei.de www.swapfiets.de Vayu GmbH Digitalisierung von Geschäftsprozessen Digitize business processes Täglich 12.00 Uhr EW7 tye GmbH EW7 Saubere Kundendaten – das Fundament für Vertrieb & Marketing Correct custmer data - the foundation for sales & marketing Täglich 14.00 Uhr • Funktionsfähiger Prototyp in nur 7 Tagen • Individuell, flexibel und schnell programmiert • Browserbasiert • Schnittstellen • Komplette Integration in Softwarelandschaft • Alte CRM Daten verstopfen Ihre digitalen Systeme • Die Aktualisierung von Kontaktdaten kostet Zeit und Nerven • Die Automatisierung dieser Routineaufgabe bietet Vorteile: • Zeitersparung und neue Verkaufschancen • Personalisierte digitale Services für Bestandskunden Denken Sie einfach mal an Legobausteine. Was haben Sie als Kind alles daraus gebaut? Vom Schloss, über den Bagger bis zum Raum- schiff war alles möglich. Jetzt denken Sie an Softwarebausteine, wie Tabellen, Drop-Downs, Eingabe- und Suchfelder, Buttons und vieles mehr. Damit bauen wir leistungsstarke Business-Anwendungen. Die Firma Vetrotech stand vor einer ordentlichen Herausforde- rung. Das CRM ist voller Kunden & Interessenten, aber die Kon- taktdaten sind in einem schlechten Zustand, Anreden fehlen, Dubletten. ungültige E-Mail Adressen. Wie soll damit ein ordent- liches E-Mail-Marketing aufgezogen werden? • Functional prototype in just 7 days • Programmed individually, flexibly and quickly • Browser-based • Interfaces • Complete integration into the software landscape • Old CRM data clog your digital systems • Updating a contact database takes time and frays nerves • Automating this routine task delivers major outcomes: • Saved time and qualified upselling opportunities • Personalized digital services for existing customers Just think of Lego blocks. What did you build from it as a child? From the castle to the excavator to the spaceship, everything was possi- ble. Now think of software modules – Modules such as tables, drop- downs, input and search fields, buttons and much more. We use it to build powerful business applications. A insoluble challenge: the CRM is filled with contact data of custom- ers and prospects. Nevertheless, the contact data is in bad shape: Salutations are not listed, everybody has his own style of updating data. Duplicates & invalid email addresses. That has been the state of the CRM of the Swiss company Vetrotech. www.vayu-software.de www.tye.io 13

Vortragsraum 2 Dienstag, 28. Januar 2020 Vorträge Lectures Session 2 09.00 Uhr Session 12 11.00 Uhr Lecture in English Vortrag in Englisch Session 22 13.00 Uhr Session 32 15.00 Uhr Session 42 16.30 Uhr Gemeinsam auf dem Weg zur „Reine 4.0“ Isabell Dittmar-Michel, WZB gGmbH • Unternehmensvorstellung WZB gGmbH • RFID Datenerfassung • Building Information Modeling (BIM) Together on the way to the „Reine 4.0“ Isabell Dittmar-Michel, WZB gGmbH • Company image WZB gGmbH • RFID data collection • Building Information Modeling (BIM) Innovative High Performance Elastomeric Compounds Dr. Sandro Johannes Silverio and Dr. Tugba Bilgic Tune Angst+Pfister AG • Innovative high-performance elastomer material • Resistance of materials in CIP/SIP media • Country-specific approvals • Chemical and mechanical research study Innovative Hochleistungs-Elastomerwerkstoffe Dr. Sandro Johannes Silverio und Dr. Tugba Bilgic Tune Angst+Pfister AG • Innovative Hochleistungs-Elastomerwerkstoffe • Beständigkeit von Werkstoffen in CIP/SIP-Medien • Länderspezifische Zulassungen • Chemische und mechanische Untersuchungen Reinraum 4.0 Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH • Reinraumplanung gestern – heute – morgen • Reinraumplan mit BIM - Vorteile und Voraussetzung • Wie könnte der Reinraum der Zukunft aussehen? Cleanroom 4.0 Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH • Cleanromm design today and tomorrow • Planning with BIM - advantages and preconditions • What ist the future cleanroom? Digitale Transformation - Virtueller Zwilling Patrick Franke, Edelstahlbau Tannroda GmbH • Digitalisierung von Prozessen • Digitale Transformation • Digitaler Zwilling • Anwenderbeispiel einer Digitalisierung Digital Transformation - Virtual Twin Patrick Franke, Edelstahlbau Tannroda GmbH • Digitization of processes • Digitale Transformation • Digitale twin • Example of a digitization „Cleanroom Safety – a compliance roadmap“ Detlev Richter, TÜV SÜD Industrie Service GmbH • Rechtskonformer Betrieb von Maschinen und Anlagen • Maschinenrichtlinie • Softwarelösung „Cleanroom Safety – a compliance roadmap“ Detlev Richter, TÜV SÜD Industrie Service GmbH • Legal compliant operation of machines and plants • Machinery Directive • Software Solution 09.30 Uhr Modulare Monitoringsysteme für Reinräume Dirk Johann Meyer, ELPRO Messtechnik GmbH • Einsatzbereiche eines Monitoringsystems • Beispielhafter Aufbau des Systems • Modulare- und skalierbare Systeme • Komponenten und Struktur eines Monitoringsystems • Software Aufbau, Funktionen und Bedienoberfläche Modular monitoring systems for clean rooms Dirk Johann Meyer, ELPRO Messtechnik GmbH • Areas of application of a monitoring system • Exemplary structure of the system • Modular and scalable systems • Components and structure of a monitoring system • Software structure, functions and user interface 11.30 Uhr 13.30 Uhr 15.30 Uhr 17.00 Uhr Korrosion und ihre Vermeidung in der Pharmaindustrie Michael Göbel, Beratherm AG • Aufbau und Struktur der Nichtrostenden Stähle • Einsatz rostfreier Stähle in der Pharmaindustrie • Korrosionsarten und deren Bewertung • Kritische Bereiche innerhalb der Produktion • Korrosionsvorgänge rechtzeitig erkennen Corrosion and its prevention in the pharmaceutical industry Michael Göbel, Beratherm AG • Composition and classification of stainless steels • Usage of stainless steels in the pharma industry • Different types of corrosion and their classification • Critical areas within the production processes • Corrosion processes detected in time Einsatz digitaler Gebäudemodelle im Reinraum Ludwig Kuhn, EUROKEY Software GmbH • Augmented Reality trifft auf BIM • BIM-Modelle in AR-Umgebungen überführen • Informationsbeschaffung mit BIM • Verbindung von mobilen Apps mit der HoloLens • Demonstration konkreter Beispiele Digital building models in cleanrooms Ludwig Kuhn, EUROKEY Software GmbH • Augmented Reality meets BIM • How to convert BIM models into AR environments • Information procurement with BIM • Connect mobile Apps to HoloLens • Showcases with concrete example Stilllegung von IT-Systemen Dr. Georg Schwarz, gempex GmbH • Vorbereitung der Stilllegung • Vorgaben für ein Archiv • Archivierungsstrategie • Definition der Daten • Mögliche Lösungsanstätze Decommissioning of IT Systems Dr. Georg Schwarz, gempex GmbH • Preparation of Decommissioning • Requírements for Archiving • Data definition • Possible Solutions Personal im Reinraum (Personalhygiene) Prof. Dr. Gerhard Winter, Dorfner GmbH & Co. KG • Kontaminationen • Kontaminationsquelle Mensch • Vermeidung von Kontaminationen • Verhaltensregeln im Reinraum • Bekleidung im Reinraum Staff in the cleanroom Prof. Dr. Gerhard Winter, Dorfner GmbH & Co. KG • Contamination • Contamination sources • Avoidance of contamination • Code of conduct in the cleanroom • Clothing in the cleanroom 15

Vortragsbereich 4 Pharma Forum Dienstag, 28. Januar 2020 Vorträge Lectures Reinraumtüren mit aufblasbarer Dichtung Marta Lorencic, Cleangrad d.o.o. • Völlig kontrolierbare Dichtheit • Türschwelle unten befahrbar • Fertigung auf Kundenmaß (keine Standardausführung) • ZAG zertifiziert • Zusätzliche Ausstattung (Verglasung, Zutritt...) Clean room doors with inflatable door seal Marta Lorencic, Cleangrad d.o.o. • Total tightness control • No threshold easing access for wheeled items • Custom made design • ZAG certificate • Optional accessories (windows, access...) RABS vs. Isolator Matthias Angelmaier, Syntegon Technology GmbH • Systemunterschiede von RABS und Isolator • Vor- und Nachteile von RABS und Isolatorapplikation • Regulatorische Anforderungen an die Systeme • Aktuelle Entwicklungen • Ausblick in die Zukunft RABS vs. Isolator Matthias Angelmaier, Syntegon Technology GmbH • System differences of RABS and isolator • Advantages and disadvantages of RABS and isolator • Regulatory requirements for the systems • Current developments • Outlook into the future Kompromisslose Durchflussmessung Hendrik Faustmann, Bürkert Fluid Control Systems • SAW-Technologie (Surface Acoustic Waves) • Vorteile in der Anwendung • Gasblasendetektion, Erkennung Medienwechsel • Neue Ausführungen des Durchflussmessers • Erfolgreiche Anwendungsbeispiele Perfect flow measurement Hendrik Faustmann, Bürkert Fluid Control Systems • SAW technology (Surface Acoustic Waves) • Application advantages • Gas bubble detection, media changeover detection • New flow meter variants • Successful application examples How to eliminate product loss from diaphragm fractures Paul Wagner, Negele Messtechnik GmbH • Sentinel DFI: constant diaphragm monitoring • Failure indicator in pressure transmitters and gauges • Eliminates risk of processes with defective sensor Schutz vor Produktverlusten durch Membranfrakturen Paul Wagner, Negele Messtechnik GmbH • Sentinel DFI: Konstante Membranüberwachung • Fehleranzeige in Drucksensoren und Manometern • Risikovermeidung aufgrund fehlerhafter Sensoren Session 4 09.00 Uhr Session 14 11.00 Uhr Session 24 13.00 Uhr Session 34 15.00 Uhr Lecture in English Vortrag in Englisch Session 44 11.30 Uhr Lecture in English Vortrag in Englisch Case Studies ‚robots in aseptic isolators‘ Frank Lehmann, SKAN AG • Process with four FD, autoclaves and lump breaker • Process for unpacking of RTU packaging material • Process for the filling and capping of closed vials Fallstudien ‚Roboter in aseptischen Isolatoren‘ Frank Lehmann, SKAN AG • Prozess mit vier GT, Autoklaven und Klumpenbrecher • Prozess zum Auspacken von RTU Verpackungsmaterial • Prozess für das Füllen und Verschliessen geschlossener Vials 13.30 Uhr Durchflussmesstechnik in Pharmawasser Udo Bosch, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG • Messprinzipien in Reinstwasser • Nutzen für den Anwender • Qualität entlang der Regularien • Material- und Oberflächenqualitäten • Ausblick Flow measurements in pharmaceutical water Udo Bosch, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG • Measurement principles in purified water • Benefits for the operator • Quality along regulations • Material and surface finish • Outlook 15.30 Uhr Digitalisierung an technischen Komponenten Falco Bender, Mühlberger GmbH • Conexo • Die elektronische Dokumentation • Smart Maintenance • Conexo in der Praxis • Feedback Digital Solution on tecnical products Falco Bender, Mühlberger GmbH • Conexo • Electronic documents • Smart Maintenance • Practical Conexo • Feedback 17.00 Uhr Life Science Monitoring - more confidence, less paper Markus Haase, Testo SE & Co. KGaA • Wie definieren wir Vertrauen? • Herausforderungen • Best Practice • Fazit Life Science Monitoring - more confidence, less paper Markus Haase, Testo SE & Co. KGaA • How do we define trust? • Challenges • Best Practice • Conclusion 17

Vortragsraum 6 Dienstag, 28. Januar 2020 Vorträge Lectures Session 6: Selbstkalibrierung im GMP-Umfeld / Self-calibration in the GMP environment 09.00 Uhr Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen Klaus Köhler, ISPE D/A/CH e.V. • Praxiserfahrungen und Ausblick im GMP-Umfeld • Impulsvortrag und Podiumsdiskussion Self-calibration of temperature measuring points Klaus Köhler, ISPE D/A/CH e.V. • Practical experience and outlook in the GMP environment • Impulse lecture and panel discussion Diskussionsteilnehmer, Discussion participants Dr. N. Spiggelkötter / Knowledge & Support W. Rudloff / gmp-experts D. Saecker / Endress+Hauser Session 16: Containmment 1 / Containment 1 11.00 Uhr Containment Anfoderungen zur sicheren Herstellung Richard Denk, ISPE D/A/CH e.V. • GMP und Containment • Technische Lösungen • Reinigungsanforderungen Containment requirements for the safe manufacture Richard Denk, ISPE D/A/CH e.V. • GMP and Containment • Technical solutions • Cleaning requirements 11.30 Uhr Risikobetrachtung zu Prozessen Markus Rückert, ISPE D/A/CH e.V. • Hochwirksame Substanzen • Containment Systeme für aseptische Herstellung • Einschätzung von Risiken • Mapping der Prozesse • Life Cycle Risk assessment for processes Markus Rückert, ISPE D/A/CH e.V. • Highly potent substances • Containment systems for aseptic production • Assessment of risks • Mapping the processes • Life Cycle Session 26: Containmment 2 / Containment 2 13.00 Uhr Entwicklungsbereich für hochaktive Substanzen Bernd Steidle, ISPE D/A/CH e.V. • Case Study • Design- und GMP-Konzept • EHS-Konzept • Reinraum und Klimatechnik 13.30 Uhr Containmentwissen Martin Schoeler, ISPE D/A/CH e.V. • Warum wir noch viel weniger wissen als wir denken • Problem der Vergleichbarkeit von Containmentmessungen • Finanzielle und technische Konsequenzen • Lösungsansätze Product & Process Development Center for high potent drugs Bernd Steidle, ISPE D/A/CH e.V. • Case Study • Design and GMP-Concept • EHS-Concept • Cleanroom and HVAC Containment: Why we know much less then we think Martin Schoeler, ISPE D/A/CH e.V. • Comparing containment results from different sources • How to predict containment performance • Implications for investment projects • Possible solutions Session 36: Aseptic Containmment 1 / Aseptic Containment 1 15.00 Uhr Vermeidung von Kontamination und Kreuzkontamination Richard Denk, ISPE D/A/CH e.V. • Aseptische Herstellung • Oberflächendekontamination durch H2O2 • Mitarbeiterschutz • Reinigungsanforderungen Prevention of contamination and cross-contamination Richard Denk, ISPE D/A/CH e.V. • Aseptic manufacturing • Surface decontamination by H2O2 • Operator Protection • Cleaning requirements Session 46: Aseptic Containmment 2 / Aseptic Containment 2 16.30 Uhr Trends in pharmazeutischen Fill- und Finishprozessen Bernd Wieland, ISPE D/A/CH e.V. • Aspekte der Biotechnologie und der personalisierten Medizin • Kleinere Chargen • Flexible Produktionslösungen • Inprozesskontrolle direkt in der Produktion • Digital Excellence Trends in Pharmaceutical Fill and Finish Processes Bernd Wieland, ISPE D/A/CH e.V. • Aspects of biotech and personalized medicine • Smaller batches • Flexible production solutions • In-process control directly at the place of action • Digital Excellence 15.30 Uhr Aseptische Vial-Abfüllung für hochaktive Substanzen Thorsten Häfner, ISPE D/A/CH e.V. • Designkriterien für die Verarbeitung hochaktiver Substanzen • Ausführungsstandards von Isolator und Füllmaschine • Reinigungsprozess zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen Aseptic vial filling for highly potent products Thorsten Häfner, ISPE D/A/CH e.V. • Design criteria for the processing of highly potent products • Design standards for isolator and filling line • Cleaning process to avoid cross-contamination 17.00 Uhr Roboter zur sicheren Handhabung aseptischer Produkte Vincent Brom ISPE D/A/CH e.V. • Case Study einer aseptischen Pulverinstallation • Design und technische Ausführung • Lesson Learned Robots for the safe handling of aseptic products Vincent Brom, ISPE D/A/CH e.V. • Case study of an aseptic powder installation • Design and technical execution • Lesson learned 19

Vortragsraum 8 Dienstag, 28. Januar 2020 Vorträge Lectures Session 8 09.00 Uhr Session 18 11.00 Uhr Session 28 13.00 Uhr Session 38 15.00 Uhr Session 48 16.30 Uhr Kondensierbare organisch-chemische Kontaminationen Markus Keller, Fraunhofer IPA • Luftgetragene organisch-chemische Kontaminationen • Was sind sogenannte Condensables – ACC(cd)? • Wie gut ist mein Reinraum in Bezug auf ACC(cd)? • Kann diese durch Luftbeprobung ermittelt werden? • Neue Messmethode zur Bestimmung der Kondensation Condensable organic chemical contaminations Markus Keller, Fraunhofer IPA • Airborne organic chemical contaminations: ACC(or) • What are so-called condensables - ACC(cd)? • How good is my cleanroom in terms of ACC(cd)? • Can I determine this by normal air sampling? • New measuring method for the determination of condensation 09.30 Uhr Kontakttransfer chemischer Kontaminationen Vanessa Pfenning, Fraunhofer IPA • Kontakttransfer chemischer Kontaminationen • Luftgetragene Kontamination • Planetary Protection • Permeabilität von Verpackungsmaterialien • Crushing von Marsgesteinsproben Contact transfer of chemical contamination Vanessa Pfenning, Fraunhofer IPA • Contact transfer of chemical contaminations • Airborne and surface-bound chemical contamination • Planetary Protection • Permeability of packaging materials • Crushing of Mars rock samples Desinfektionsmittel auf dem Prüfstand Dr. Maren Grütters, Schülke & Mayr GmbH • Desinfektionsmittel als Biozide • BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012 • Biozid-Verordnung • Wirkstoffrelevanz • Streichung von Desinfektionsmitteln Disinfectants under review Dr. Maren Grütters, Schülke & Mayr GmbH • Disinfectants as biocides • BPR, Regulation (EU) No. 528 /2012 • Biocidal Products Regulation • Relevance of active ingredients • Discontinuation of disinfectants Hygienegerechtes Kabelmanagement Heiko Emde, PFLITSCH GmbH & Co. KG • Kabelverschraubung • Kabeldurchführung • Kabelführung • Kabelkanal • Gitter-Kanal Cable management in hygienic design Heiko Emde, PFLITSCH GmbH & Co. KG • Cable gland • Routeing • Trunking Schneller befreit von H2O2 Helmut Bauer, Exyte Technology GmbH • Katalytischer Abbau von Wasserstoffperoxid (H2O2) • Spezialisierte und hocheffiziente Filterlösungen • Einfache Integration in Reinraumsysteme • Reduktion der Freispülzeiten • Wirtschaftliches, schnelles Verfahren durch Filter GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperatur Dirk Lahme, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG • Selbstkalibrierung – Theorie und Applikationen • Datenintegration in Systemtopologien • Umgang mit „neuen“ Selbstkalibrierdaten • GMP-Konformität der Selbstkalibrierung • Praxisanwendungen und Ausblick GMP compliant self-calibration of temperature Dirk Lahme, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG • Self-calibration - theory and applications • Data integration in system topologies • How to deal with „new“ self-calibration data • GMP compliance of self-calibration • Industry applications and outlook 11.30 Uhr Biozide im Reinraum Andrea Haselmayr, IAB Reinraum-Produkte GmbH • Typische Schwierigkeiten im Umgang mit Bioziden • Klassen von Bioziden, ihre Vor- und Nachteile • Auswahlkriterien für Biozide • Test Types EN Norms – Validierung Biocides in cleanrooms Andrea Haselmayr, IAB Reinraum-Produkte GmbH • Typical difficulties in dealing with biocides • Classes of biocides, their advantages and disadvantages • Selection criteria for biocides • Test Types EN Norms - Validation 13.30 Uhr T-Fit Clean: die ultimative Isolation aus PVDF Rüdiger Block, TECNO PLAST Industrietechnik GmbH • Für jeden Reinraum in der Pharmaindustrie • Für jeden Reinraum in der Biotechnologie • Für jeden Reinraum in der Medizintechnik • Für jeden Reinraum in der Lebensmittelbranche T-Fit Clean: the unique insulation technology PVDF Rüdiger Block, TECNO PLAST Industrietechnik GmbH • For every clean room in pharmaceutical industry • For every clean room in medical technology • For every clean room in biotechnology • For every clean room in food industry 15.30 Uhr 17.00 Uhr Ûberwachung und Kontrolle von verdampftem H2O2 Sanna Lehtinen, Vaisala Oyj • Von Inline-Überwachung profitierende Anwendungen • H2O2-Dampfsensorintegration für Steuerungszwecke • Validierung von verdampften H2O2-Prozessen • Fallstudie: Erstausrüster für Verdampfersysteme • Fallstudie: Dienstleister für Dekontamination Monitoring and control of vaporized H2O2 Sanna Lehtinen, Vaisala Oyj • Applications that benefit from inline monitoring • H2O2 vapor sensor integration for control purposes • Validation of vaporized H2O2 processes • Case study: vapor equipment OEM • Case study: decontamination service provider Single-Source Strategie für Referenz-Kalibrierung Karen Fink, Testo Industrial Services GmbH • Projektbeschreibung • Risikobasierte Anforderungsdefinition • Pilotphase • Vorstellung der derzeitigen PMM-Lösung • Vorteile einer Single-Source-Lösung Single source strategy for reference calibrations Karen Fink, Testo Industrial Services GmbH • Project description • Risk-based requirement definition • Pilot phase • Presentation of the current PMM solution • Advantages of a single-source-solution 21

Vortragsbereich 10 Session 10 Dienstag, 28. Januar 2020 Vorträge Lectures 09.30 Uhr Nachhaltiges Bauen – was ist ökonomisch und ökologisch sinnvoll Katrin Richthofer, AG-TK Immobilienconsult & Projektentwicklung • Smart Building versus LowTech • C2C – wir bauen den „Müll“ von morgen • Multispace Offices – äußeres Zeichen für inneren Wandel • Holzbau: leistungsfähig - nachwachsend - angenehm • Ökonomische Erfordernisse und ökologische Chancen Sustainable building - what makes economic and ecological sense? Katrin Richthofer, AG-TK Immobilienconsult & Projektentwicklung • Smart Building versus LowTech • C2C - we are building the „garbage“ of tomorrow • Multispace Offices - external sign for inner change • Wood construction: efficient - renewable - pleasant • Economic requirements and ecological opportunities Session 20 11.00 Uhr Cradle 2 Cradle-Ansatz für Ihr Firmengebäude N.N., Baubündnis C2C Deutschland e.V. • C2C – was bedeutet das für den Bau? • Circular Economy – keislaufgerechtes Bauen • Der Mensch als „Nützling“ • Klimafreundliches Bauen • Wiederverwertbarkeit Session 40 15.00 Uhr Session 50 16.30 Uhr Arbeitswelt im Wandel Timo Niederberger, Vitra GmbH • Arbeitswelten • Wandel, Trends, Veränderungen • Architektur der Arbeit und Arbeitsorganisation • Multispace Lösungen • Zukunftsszenarien Workplace Development Timo Niederberger, Vitra GmbH • Working environments • Change, trends, alterations • Work architecture and work organisation • Multispace solutions • Future scenarios Cree, eine Idee, die wächst und wächst – Holz-Hybrid-Bau Andreas Schimmelpfennig, Cree • Holz-Hybrid-Bau • Systemisches Bauen • Smart Construction: Grundsteinlegung bis Richtfest in 10 Tagen • Nachwachsende Rohstoffe • Positive CO2 Bilanz Cree, an idea that grows and grows - Wood hybrid construction Andreas Schimmelpfennig, Cree • Wood-hybrid construction • Systemic building • Smart Construction: Foundation stone until topping-out in 10 days • Renewable raw materials • Positive CO2 balance 23

Vortragsraum 2 Mittwoch, 29. Januar 2020 Vorträge Lectures Session 52 09.00 Uhr Session 62 11.00 Uhr Session 72 13.00 Uhr Session 82 15.00 Uhr Session 92 16.30 Uhr Die Do‘s and Dont‘s beim Reinraumbau Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH • Die 10 größten Fehler beim Reinraumbau • Wie mache ich‘s richtig? Do‘s and Dont‘s in cleanroom construction Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH • 10 biggest mistakes • How to avoid them Kaltes WFI: Herstellung, Lagerung und Verteilung Fabian Stapper und Christian Kiechle Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH • Risikobetrachtung • Beschreibung Verfahrenstechnik • Konstruktive Merkmale, Hygienic Design • Umsetzung der EMA Richtlinien Cold WFI: production, storage and distribution Fabian Stapper und Christian Kiechle Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH • Risk assessment • Description of process engineering • Design features, hygienic design • Implementation of the EMA guidelines Reinraumhygiene (Reinigung und Desinfektion) Prof. Dr. Gerhard Winter, Dorfner GmbH & Co. KG • Reinigung: Verfahren, Reinigungsmittel, Ausrüstung • Desinfektion: Desinfektionsmittel • Desinfektion: Applikationsverfahren • Desinfektion: Vermeidung von Fehlern Cleanroom hygiene (cleaning and desinfection) Prof. Dr. Gerhard Winter, Dorfner GmbH & Co. KG • Cleaning: methods, cleaning supplies, equipment • Desinfection: desinfection supplies • Desinfection: applications • Desinfection: avoiding mistakes Warum Risikomanagement nicht objektiv sein kann Stefan Erens, Testo Industrial Services GmbH • Die Definition von Risiko • Menschen und Mammuts: Mensch als Risikoakzeptierer • Warum „gute“ Maßnahmen teuer sind • Bewusstsein: Wie Risikomanagement was bringt Why risk management can not be objective Stefan Erens, Testo Industrial Services GmbH • The definition of risk • Humans and mammoths: humans as risk takers • Why „good“ measures are expensive • Awareness: how risk management delivers Gemeinsam auf dem Weg zur „Reine 4.0“ Isabell Dittmar-Michel, WZB gGmbH • Unternehmensvorstellung WZB gGmbH • RFID Datenerfassung • Building Information Modeling (BIM) Together on the way to the „Reine 4.0“ Isabell Dittmar-Michel, WZB gGmbH • Company image WZB gGmbH • RFID data collection • Building Information Modeling (BIM) 09.30 Uhr Einsatz digitaler Gebäudemodelle im Reinraum Ludwig Kuhn, EUROKEY Software GmbH • Augmented Reality trifft auf BIM • BIM-Modelle in AR-Umgebungen überführen • Informationsbeschaffung mit BIM • Verbindung von mobilen Apps mit der HoloLens • Demonstration konkreter Beispiele Digital building models in cleanrooms Ludwig Kuhn, EUROKEY Software GmbH • Augmented Reality meets BIM • How to convert BIM models into AR environments • Information procurement with BIM • Connect mobile Apps to HoloLens • Showcases with concrete example 11.30 Uhr Betriebskostenbetrachtung in der Pharmawasseraufbereitung Thomas Rücker, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH • Wasserqualitäten und Medien • Verfahren und Technologien • Einsparpotentiale • Musterrechnungen Operating cost analysis in pharmaceutical water systems Thomas Rücker, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH • Water qualities and media • Processes and technologies • Savings • Example calculations 13.30 Uhr 15.30 Uhr Reinraumverpackungen zum Schutz vor Kontamination Christoph Strubl, Strubl GmbH & Co. KG • Reinraumproduktion in Medizintechnik und Pharmazie • Regulatorische Grundlagen • Risikoanalyse „Verpackungen im Reinraumumfeld“ • Anforderungen an die Reinraumtauglichkeit • Verpackung ist Qualitätsdeterminante Cleanroom packaging materials Christoph Strubl, Strubl GmbH & Co. KG • Cleanroom production in Medtec and Pharma Industry • Regulatory Basics • Risk Analysis • Requirements for cleanroom packaging materials • Packaging determins quality Excel-Spreadsheet-Validierung im GxP-Umfeld Joachim Englert, gempex GmbH • Regulatorische Hintergründe und Leitlinien • Verifizierung oder Validierung? • Anforderungen an das Spreadsheet Design • Quality-by-Design in Spreadsheets • Spreadsheets im kontrollierten Umfeld Excel-Spreadsheet-Validation in a GxP-environment Joachim Englert, gempex GmbH • Regulatory background and guidelines • Verfication or validation? • Spreadsheet design requirements • Quality-by-design in spreadsheets • Spreadsheets in regulated environments 17.00 Uhr „Cleanroom Safety – a compliance roadmap“ Detlev Richter, TÜV SÜD Industrie Service GmbH • Rechtskonformer Betrieb von Maschinen und Anlagen • Maschinenrichtlinie • Softwarelösung „Cleanroom Safety - a compliance roadmap“ Detlev Richter, TÜV SÜD Industrie Service GmbH • Legal compliant operation of machines and plants • Machinery Directive • Software Solution 25

Vortragsbereich 4 Pharma Forum Mittwoch, 29. Januar 2020 Vorträge Lectures Session 54 09.00 Uhr Session 64 11.00 Uhr Session 74 13.00 Uhr Session 84 15.00 Uhr Session 94 16.30 Uhr Integrierte Systeme Ralf Roepenack, Syntegon Technology GmbH • Abgestimmte modulare Ansatz- und Abfüllkonzepte • Erhöhte Flexibilität durch Anlagen-Modularisierung • Beispiele realisierter Projekte Integrated Systems Ralf Roepenack, Syntegon Technology GmbH • Coordinated modular preparation and filling concepts • Increased flexibility - machine modularization • Examples of realized projects 09.30 Uhr Aseptisch hochpotente Fill- und Finish-Anwendungen Matthias Angelmaier, Syntegon Technology GmbH • Einführung • Herausforderungen im Design von Füllmaschinen • Herausforderungen im Design von Isolatoren • Zusammenfassung und Ausblick Aseptic high-potent fill and finish lines Matthias Angelmaier, Syntegon Technology GmbH • Introduction • Challenges in filling machine design • Challenges in isolator design • Summary and outlook Harmonisierte Testmethode zur Desinfektionsmittelwirksamkeit Matt Cokely, Ecolab • Es gibt viele standardisierte Testmethoden • Unterschiede zwischen EU- und US-Methoden • Einige Regeln für Endanwender-Wirksamkeitsprüfungen • Erstellen eines Validierungsplans, um Vorschriften einzuhalten • Vor dem Testen zu berücksichtigende Faktoren Harmonized Method for Disinfectant Efficacy Tests Matt Cokely, Ecolab • A number of standardized test methods exist • Differences between the methods used in EU and US • Few rules on end users‘ efficacy testing • Creating validation plan to stand up to regulation • Factors to consider prior to performing testing 11.30 Uhr Reinraum-Spritzen – steril und zellulosefrei Dana Wafai, Micronclean Ltd. • Micronclean & Belenos Firmenporträt • Saubere und praktische Lösung ohne Papier • Verwendung bei Compounding und in Zyto-Apotheken • Praxiserfahrungen Cleanroom syringes: sterile and free of cellulose Dana Wafai, Micronclean Ltd. • Micronclean & Belenos Company Portrait • Clean and practical solution without pape • Use at compounders and in cyto pharmacies • Practical experiences Risikominimierung in der Prozessmesstechnik Joachim Zipp, WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG • Totraumfreie Instrumentierung • Wartungsfrei • Standardisierung • Risikovermeidung durch Selbstüberwachung • Vermeidung von Kreuzkontamination Risk minimization in process measurement Joachim Zipp, WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG • Dead space free instrumentation • Maintenance free • tandardization • Risk prevention through self monitoring • Avoidance of cross contanmination Containment zu Ende gedacht Christopher Muschiol, HET Filter GmbH • Abluftsysteme im pharmazeutischen Umfeld • Containment für Produktion und Peripherie • Auswahl und Auslegung der richtigen Technik Containment thougt out Christopher Muschiol, HET Filter GmbH • Exhaust air systems in the pharmaceutical environment • Containment for production and peripherals • Selection and design of the right technology 13.30 Uhr Pharmakonforme Messdatenerfassung Secgin Durmus, CAD Computer GmbH & Co. KG • Einführung in MCPS8 • Treiberkonfiguration • Projekterstellung • Visualisierung, Alarmeinstellungen, Berichte • ERES Audittrail, Batchmanager Pharmaconformed data acquisition Secgin Durmus, CAD Computer GmbH & Co. KG • Introduction to MCPS8 • Driver configuration • Project creation • Visualization, alarm settings, reports • ERES Audittrail, batch manager 15.30 Uhr Pulver mischen unter hohem Containment Stefan Genz und Christian Schmidt, Dec Deutschland GmbH • Mischverfahren sind niemals identisch • Mischen durch Scherkräfte • Konvektives Mischen • Diffusives Mischen Mix powders under high containment Stefan Genz and Christian Schmidt, Dec Deutschland GmbH • Mixing procedures are never identical • Mixing by shear forces • Convective mixing • Diffusive mixing Leitfähigkeitsmessung und -kalibrierung in PW und WFI Dr. Markus Heiny, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG • Digitale Sensortechnologie Leitfähigkeit • Messprinzipien und Besonderheiten • Regulatorisches Umfeld im Pharmawasser-Bereich • Rekalibrierung im Prozess • Fehlervermeidung 17.00 Uhr Lecture in English Vortrag in Englisch Conductivity measurement and calibration in PW and WFI Dr. Markus Heiny, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG • Digital sensor technology conductivity • Measurement principles and special know-how • Regulatory environment in pharmaceutical water • Recalibration during process • How to avoid mistakes Are you ready for Real Time Release of your water? Daniel Kellner-Steinmetz, SUEZ • The proposed Annex 1 revision on pharma water • TOC and conductivity for monitoring WFI systems • The great advantages of RTT • Common scenarios and case studies Sind Sie bereit für die Echtzeitfreigabe Ihres Wassers? Daniel Kellner-Steinmetz, SUEZ • Die vorgeschlagene Revision des Annex 1 zu Pharmawasser • TOC und Leitfähigkeit zur Überwachung von WFI-Systemen • Die großen Vorteile von RTT • Allgemeine Szenarien und Fallstudien 27

Vortragsraum 6 Mittwoch, 29. Januar 2020 Vorträge Lectures Session 56: Pharma-Wasser und Dampf 1 / Pharmaceutical water and steam 1 09.00 Uhr Aktuelles von der ISPE – Fragen an die ISPE Bruno Walcher, ISPE D/A/CH e.V. • Regional Community of Practice für Wasser und Dampf • Guideline zur Herstellung von WFI • Guidelline für Pharmawasser- und Dampfsysteme News from the ISPE - Questions to the ISPE Bruno Walcher, ISPE D/A/CH e.V. • Community of Practice für water and steam • Guideline for the production of WFI • Guidelline for pharmaceutical water and steam systems 09.30 Uhr ISPE Guideline WATER AND STEAM SYSTEMS 2019 Stefan Neumann, ISPE D/A/CH e.V. • Neuerungen zur Version 2011 • Everything You Ever Wanted to Know ISPE Guideline WATER AND STEAM SYSTEMS 2019 Stefan Neumann, ISPE D/A/CH e.V. • Updates to the 2011 version • Everything you ever wanted to know Session 66: Pharma-Wasser und Dampf 2 / Pharmaceutical water and steam 2 11.00 Uhr Heißlagerung oder Kaltlagerung – was ist am Besten? Alexander Lausecker und Bruno Walcher, ISPE D/A/CH e.V. • Für welche Wasserqualität? • Einfluss aus der Erzeugung • Sanitisierung wie, welche Frequenz? • Wie wird nachträglich verteilt? • Welches Monitoring? Hot storage or cold storage - what is best? Alexander Lausecker and Bruno Walcher, ISPE D/A/CH e.V. • For which water quality? • Influence from production • Sanitizing how, what frequency? • How is the distribution? • Which kind of monitoring? Session 76: Pharma-Wasser und Dampf 3 / Pharmaceutical water and steam 3 13.00 Uhr Regulatorische Anforderungen für membranbasiertes WFI Jochen Schmidt-Nawrot, ISPE D/A/CH e.V. • WFI-Anforderungen der internationalen Pharmakopöen • Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden • ISPE-Handbuch: WFI-Herstellung ohne Destillation • ISO 22519-Standard: Fehlerhaft und kontraproduktiv • Geeignete Verfahrensstufung von Trinkwasser zu WFI Regulatory Requirements for membrane-based WFI Jochen Schmidt-Nawrot, ISPE D/A/CH e.V. • WFI-requirements of international Pharmacopoeias • Annex 1 to EU-GMP-Guideline • ISPE-Handbook: WFI-Production without distillation • ISO 22519 - a flawed and counterproductive standard • Appropriate process steps from tapwater to WFI Session 86: Pharma-Wasser und Dampf 4 / Pharmaceutical water and steam 4 15.00 Uhr Sanitisierung, Qualifizierung und Monitoring Marcel Zehnder und Fritz Röder, ISPE D/A/CH e.V. • Sanitisierungskonzept • Erzeugung, Lagerung und Verteilung • Ansicht QA und Qualifizierung, Validierung • Monitoring und Überwachung • Wirtschaftlichkeitsbetrachtung Sanitisation, qualification and monitoring Marcel Zehnder and Fritz Röder, ISPE D/A/CH e.V. • Sanitisation concept • Purification process, storage and distribution • QA Perspective, qualification, validation • Monitoring and oversight • Operating costs Session 96: Pharma-Wasser und Dampf 5 / Pharmaceutical water and steam 5 16.30 Uhr Wir beantworten Eure Fragen Bruno Walcher, ISPE D/A/CH e.V. N.N., CoP Team • Vorstellung der Schwerpunkte aus der Umfrage • Was Ihr schon immer wissen wolltet • Antworten auf Fragen, die noch nie einer beantworten konnte • Ist Pharmawasser und -dampf in Ihrem Arbeitsumfeld relevant? We answer your questions Bruno Walcher, ISPE D/A/CH e.V. N.N., CoP Team • Presentation of the main topics from the online survey • What you always wanted to know • Answers to questions that nobody has ever been able to answer • Are water and steam relevant in your working environment? 13.30 Uhr Lagerung und Verteilung Roland Thöndel und Alexander Lausecker, ISPE D/A/CH e.V. • Anlagendesign • Werkstoffe • Lagerungstemperatur Storage and distribution Roland Thöndel and Alexander Lausecker, ISPE D/A/CH e.V. • Design • Material • Storage temperature 15.30 Uhr Q & A – Handbuch WFI mit Membrantechnik N.N., ISPE D/A/CH e.V. 29

Vortragsraum 8 Mittwoch, 29. Januar 2020 Vorträge Lectures Session 58 09.00 Uhr Session 68 11.00 Uhr Session 78 13.00 Uhr Lecture in English Vortrag in Englisch Session 88 15.00 Uhr Schleusen für Produktionsisolatoren Kenan Kanmaz, Metall + Plastic GmbH • Einführung in die Schleusentechnik • H2O2 Dekontaminationsprozess • Prozesse vom Materialeinbringung und -transport • Transfers in RABS und Isolatoren • Ausführungsbeispiele anhand realisierter Projekte MTC - Material Transfer Chamber Kenan Kanmaz, Metall + Plastic GmbH • Integrated H2O2 decontamination system Reinheit von Medizinprodukten: VDI 2083 Blatt 21 Guido Kreck, Fraunhofer IPA • Gesetzliche und normative Ausgangssituation • Reinheitsanforderungen • Vorgehen zur Ableitung von Akzeptanzkriterien • Methodenentwicklung und -validierung • Anwendungsbeispiele der Richtlinie Cleanliness of medical devices: VDI 2083 part 21 Guido Kreck, Fraunhofer IPA • Legal and normative initial situation • Cleanliness requirements • Procedure for deriving acceptance criteria • Method development and validation • Application examples of the directive GMP-Complient Facility Design Manfred Roether, Pharmaplan GmbH • Introduction • Design principle from inside to outside • Important pillars of conceptual design GMP-gerechte Fabrikplanung Manfred Roether, Pharmaplan GmbH • Grundlagen • Planungsansatz von innen nach aussen • Die wichtigsten Säulen der Konzeptplanung 09.30 Uhr Materialschleusen als Barrieresystem Stefan Schaefer, SKAN AG • Regulatorischer Hintergrund • Technische Ausführung • Konstruktion und Automation • Produktbeispiele • Qualifizierung Material airlocks as barrier system Stefan Schaefer, SKAN AG • Regulatory background • Technical Design • Mechanical Design and Automation • Examples of Products • Qualification 11.30 Uhr Lecture in English Vortrag in Englisch Flexible smart production of tomorrow’s medicine Stefan Kappeler, Exyte Technology GmbH • The healthcare sector is facing tremendous changes • Novel drugs conquer the market • Pharmaceutic production methods change radically • Flexible plants for prudent CAPEX decisions Flexible, smarte Produktion der Medizin von morgen Stefan Kappeler, Exyte Technology GmbH • Enorme Veränderungen im Gesundheitswesen • Neuartige Medikamente erobern den Markt • Die Produktionsmethoden ändern sich radikal • Investitionssicherheit dank flexibler Anlagen 13.30 Uhr Digitale Transformation – Smart Factories Holger Mettler, Exyte Technology GmbH • Digitalisierung von Produktionsprozessen • Modulare Fabriksysteme – Smart Factory • Plug & Play Produktionstechnologien • Planungs- und Vorgehensmodell • GMP/CSV/Cyber Security Aspekte Digital Transformation – Smart Factories Holger Mettler, Exyte Technology GmbH • Digitalisation of production processes • Modular factory concepts • Plug & Play production technologies • Design and processing procedure • GMP & Cyber Security Mobile Sensorik als modulare, dynamische Lösung Fabian Schulz, Fraunhofer IPA • Mobile Sensorik • Einfache Erfassung von Umgebungsinformationen • Gezielter temporärer Einsatz in Räumen und Anlagen • Schnelle und einfache Einrichtung • Leichte Erweiterbarkeit Mobile sensor technology as a modular solution Fabian Schulz, Fraunhofer IPA • Mobile sensor technology • Simple acquisition of environmental information • Targeted temporary use in rooms or systems • Quick and easy setup • Easy extensibility 15.30 Uhr Mobile Referenzmessung im Reinraum vs. Kalibrierung Oliver Joos, SCHMIDT Technology GmbH • Vor- und Nachteile beider Methoden • Drahtlos ist einfach praktisch • Möglichkeiten der Laminar-Flow-Überprüfung vor Ort • Möglichkeiten bei der Hersteller-Kalibrierung Mobile validation in cleanrooms vs. calibration Oliver Joos, SCHMIDT Technology GmbH • Advantages and disadvantages of both methods • Wireless is simple and convenient • Possibilities of validating Laminar Flow Monitoring • Possibilities with equipment manufacture Session 98 16.30 Uhr Lecture in English Vortrag in Englisch Innovative biometric identification with GMP-IT HW Simeon Meier, Systec & Solutions GmbH Phil Chang, Nymi • Productivity and security challenges in cleanrooms • Biometric enabled security for MES and login • Integration of biometric solutions • Necessary hardware and its requirements • Pilot project with biometric ready GMP-IT HW 17.00 Uhr Datenintegrität im Pharmabereich sichern Dr. Susan Spiller, Testo Industrial Services GmbH • Was ist Datenintegrität? • Regularien und Anforderungen • Datenlebenszyklus: Entstehung und Wege der Daten • Pragmatische Umsetzung: risikobasierter Ansatz • Anwendungsbeispiele Ensure data integrity in the pharmaceutical sector Dr. Susan Spiller, Testo Industrial Services GmbH • What is data integrity? • Regulations and requirements • Data life cycle: emergence and ways of data • Pragmatic implementation: risk-based approach • Applications 31

Vortragsbereich 10 Session 60 Mittwoch, 29. Januar 2020 Vorträge Lectures 09.30 Uhr Nachhaltiges Bauen mit Photovoltaik Jörg Sutter, Deutsche Gesellschaft für Sonnenenergie (DGS e.V.) • Photovoltaik- Technik zur Stromerzeugung • Förderung bei Neu- und Altbau • Weiterbetrieb von PV-Altanlagen • CO2-freie Stromerzeugung Sustainable building with photovoltaics Jörg Sutter, Deutsche Gesellschaft für Sonnenenergie (DGS e.V.) • Photovoltaic technology for power generation • Subsidies for new and old buildings • Further operation of old PV systems • CO2-free power generation Session 80 13.00 Uhr Session 90 15.00 Uhr Session 100 16.30 Uhr Das Büro ist tot. Lang lebe das Büro! Sven Bietau, CSMM GmbH • Arbeitswelt 4.0 • Arbeitsräume im Bestand und notwendiger innerer Wandel • Notwendigkeits- vs. Möglichkeitsräume • Der Architekt – vom Planer zum multidisziplinären Strategen • Möglichkeitsräume in der Anwendung The Office is dead. Long live the Office! Sven Bietau, CSMM GmbH • World of Work 4.0 • Existing Workspaces and the Necessity for internal Change • Spaces of Necessity vs. Spaces of Possibility • The Architect - from Planner to multidisciplinary Strategist • Space of Possibility in Application „Gewerbegebiete 4.0“ – Ergebnisse und Best Practice Nicole Conrad, HTWG Konstanz • Nachhaltige Entwicklung • Standortfaktoren • Klimaresilienz • Standortmanagement • Wirtschaftsförderung „Commercial areas 4.0“ - findings and best practice Nicole Conrad, HTWG Konstanz • Sustainable development • Location factors • Climate resilience • Location management • Business development Gesunde Gebäude nach Cradle to Cradle Kriterien Jörg Finkbeiner, Günter und Finkbeiner Ges. von Architekten mbH • Cradle to Cradle • Circular Economy • Baustoffe • Holzbau • Wiederverwertbarkeit Healthy buildings according to Cradle to Cradle criteria Jörg Finkbeiner, Günter und Finkbeiner Ges. von Architekten mbH • Cradle to Cradle • Circular economy • Building materials • Wood construction • Recyclability 33

Vortragsraum 2 Donnerstag, 30. Januar 2020 Vorträge Lectures Session 102 09.00 Uhr Session 112 11.00 Uhr Session 122 12.45 Uhr Session 132 14.30 Uhr Kontaminationen im Reinraum (AMC/Quellen) Prof. Dr. Gerhard Winter, Dorfner GmbH & Co. KG • Reinraumkontamination AMC • Adsorption von AMC • AMC Probenahmekoffer • Beispiele von AMC Contamination in the cleanroom Prof. Dr. Gerhard Winter, Dorfner GmbH & Co. KG • Contamination of cleanroom AMC • Adsorption of AMC • Suitcase for sampling • Examples for AMC 09.30 Uhr Sauberraum oder Reinraum? Das ist hier die Frage Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH • Welche Anforderungen gibt es in der TechSa? • Abgrenzung Reinraum und Sauberraum • Wie finde ich die richtige Lösung für mein Produkt? Cleanroom or just controlled room? Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH • What requirements do exist? • Difference of cleanroom and controled room • How to find the right solution 11.30 Uhr 13.15 Uhr Membranbasierte WFI-Erzeugung Ralf Roepenack, Syntegon Technology GmbH • Einführung der neuen Monographie – aktueller Stand • Risiken von Membranverfahren • Anforderungen der neuen Monographie für WFI • Umsetzung der neuen Monographie im Anlagendesign • Vorteile der membranbasierten WFI-Erzeugung Membrane-based WFI generation Ralf Roepenack, Syntegon Technology GmbH • Introduction of the new monograph - current status • Risks of membrane processes • Requirements of the new monograph for WFI • Implementation of the monograph in machine design • Advantages of membrane-based WFI generation Einsatz digitaler Gebäudemodelle im Reinraum Ludwig Kuhn, EUROKEY Software GmbH • Augmented Reality trifft auf BIM • BIM-Modelle in AR-Umgebungen überführen • Informationsbeschaffung mit BIM • Verbindung von mobilen Apps mit der HoloLens • Demonstration konkreter Beispiele Digital building models in cleanrooms Ludwig Kuhn, EUROKEY Software GmbH • Augmented Reality meets BIM • How to convert BIM models into AR environments • Information procurement with BIM • Connect mobile Apps to HoloLens • Showcases with concrete example Ozonmessung zur Steuerung der Kaltsanitisierung Dr. Klaus-Peter Mang, Mettler-Toledo GmbH • Einsatz von Ozonmessung in Pharmawassersystemen • Typische Messpunkte und Prozessbedingungen • Grundlagen und Methoden der Ozonbestimmung • Aufbau und Funktionsweise von Ozonsensoren • Kalibrierung und Wartung von Ozon-Messsystemen Ozone measurement to control the cold sanitization Dr. Klaus-Peter Mang, Mettler-Toledo GmbH • Use of ozone measurement in pharmaceutical water • Typical measuring points and process conditions • Basics and methods of ozone determination • Design and function of ozone sensors • Calibration and maintenance of ozone measuring systems Automatisierte Verpackungsprozesse im Reinraum Christoph Strubl, Strubl GmbH & Co. KG • Reinraumverpackungsprozess: Effizienz und Qualität • Risikoanalyse „Reinraum-Verpackungsmaschine“ • Risikoanalyse „Verpackungen im Reinraumumfeld“ • Anforderungen an Verpackungsmaschinen • Lösungen Automated packaging for cleanrooms Christoph Strubl, Strubl GmbH & Co. KG • Cleanroom packaging process: efficiency and quality • Risk analysis „Cleanroom-Packaging systems“ • Requirements for cleanroom packaging materials • Requirements for cleanroom packaging systems • Solutions Druckverschlußbeutel in Reinraumqualität Christoph Strubl, Strubl GmbH & Co. KG • Reinraumproduktion in Medizintechnik und Pharmazie • Regulatorische Grundlagen • Anforderungen an Verpackungsmaterial • Reinraumtaugliche Druckverschlußbeutel • Automatisierungsoptionen Zipbags in cleanroom quality Christoph Strubl, Strubl GmbH & Co. KG • Cleanroomproduction in Medtec and Pharma Industry • Regulatory Basics • Risk Analysis „Packaging material in cleanrooms“ • Zipbags for cleanroom applications • Options for process automation 35

Vortragsbereich 4 Pharma Forum Donnerstag, 30. Januar 2020 Vorträge Lectures Session 104 Session 114 11.00 Uhr Session 124 12.45 Uhr Session 134 14.30 Uhr 09.30 Uhr Luftentfeuchtung für Produktionsprozesse Arthur Jäger, Condair GmbH • Anforderungen von Produktionsprozessen an die Luft • Überblick über die Technische Lösungsmöglichkeit • Lösungen mit Adsorptions-Trockner • Lösungen mit Kondensations-Luftentfeuchter • Praxisbeispiele Dehumidification for production processes Arthur Jäger, Condair GmbH • Requirements of production processes to the air • Overview of the technical solutions • Solutions with adsorption dryer • Solutions with condensation dehumidifier • Practical examples 11.30 Uhr Materialschleusen mit integriertem „Closed Loop VHP-Prozess“ Gerhard Lauth, STERIS Deutschland GmbH • VHP-Schleusen mit 3-6m3 Reinraumvolumen • Ohne Kondensation geeignet für elektronische Geräte • Iintegrierter katalytischer H2O2-Gasabbau • Reinraumqualität durch integrierte Partikelabsaugung Material Transfer Chamber with „Closed Loop VHP-Process“ Gerhard Lauth, STERIS Deutschland GmbH • VHP-Material Transfer Chambers wit 3-6 m3 Volume • Without condensation suitable for electric devices • Integrated H2O2-catalyser • Cleanroom quality by integrated particle absorption process Entwicklung der Isolatortechnik Matthias Angelmaier, Syntegon Technology GmbH • Entwicklungsschritte von den Pioniertagen bis heute • Übersicht unterschiedlicher Evolutionsschritte • Einfluss auf Isolatordesign • Einfluss auf H2O2 Zykluszeiten • Reflektion anhand realisierter Kundenprojekte Development of isolator technology Matthias Angelmaier, Syntegon Technology GmbH • Development steps from pioneer days to today • Overview of different evolutionary steps • Influence on isolator design • Influence on H2O2 cycle times • Reflection based on realized customer projects Steigerung von Produktivität und Sicherheit durch Process Linking Stefan Genz und Christian Schmidt, Dec Deutschland GmbH • Prozessoptimierung • Auswahl neuer Technologien • Etablierte Konzepte optimieren und verbessern • Praxisbeispiele 13.15 Uhr Increase of productivity and security by process linking Stefan Genz and Christian Schmidt, Dec Deutschland GmbH • Process optimization • Selection of new technologies • Optimize and improve established concepts • Practical examples PlanRadar als Mängelmanagementtool im Pharmaprojekt inklusive Qualifizierung Mohamed “Mo” El Bassyony, PlanRadar GmbH • Dokumentation und Kommunikation der Projektteilnehmer • Qualitätssicherung • Vorteile: Zeit- und Kostenersparnis • Live-Demo Flächenbündige LED-Beleuchtung Marta Lorencic, Cleangrad d.o.o. • Beideseitig flächenbündgig • Mehr Sicherheit • In allen Reinraumzonen verwendbar • SIQ Zertifikat • Nur 47 mm hoch LED light flush with the ceiling Marta Lorencic, Cleangrad d.o.o. • Both sides flush with the ceiling • More safety • For all clean zones suitable • SIQ certificate • Thickness only 47 mm 37

Vortragsraum 6 Session 106: GAMP / GAMP Donnerstag, 30. Januar 2020 Vorträge Lectures 09.00 Uhr Unabhängige Industriesicht Oliver Herrmann, ISPE D/A/CH e.V. • ISPE und der GAMP – Geschichte und Überblick • GAMP D/A/CH Ziele, Organisation und Themen • GAMP D/A/CH Veranstaltungen • GAMP D/A/CH Publikationen • GAMP D/A/CH Arbeitsgruppen und Special Interest Groups 09.30 Uhr Blockchain im regulierten Umfeld Edgar Roeder, ISPE D/A/CH e.V. • Wie funktioniert eine Blockchain? • Was sind Smart Contracts? • Anwendungen/Ideen im Bereich Life Science • Qualitätssicherung der Technologie 11.30 Uhr Künstliche Intelligenz im regulierten Umfeld Robert Hahnraths und Dr. Jörg Stüben, ISPE D/A/CH e.V. • Warum sich die Pharmaindustrie so schwer tut • Stand der Dinge Guidance Dokumenten • Aktuelle Use Cases • Vorstellung der GAMP D/A/CH KI Arbeitsgruppe AI in the pharmaceutical environment Robert Hahnraths and Dr. Jörg Stüben, ISPE D/A/CH e.V. • Why the pharmaceutical industry is hesitating • Current guidance articles • Current use cases • Presentation of the GAMP D/A/CH AI workgroup Session 116: GAMP / GAMP 11.00 Uhr Validierung von Schnittstellen Volker Hattwig, ISPE D/A/CH e.V. • Im GxP regulierten Umfeld • Typische Risiken erkennen und reduzieren • Prozessorientierter Ansatz • Wer trägt die Verantwortung? • Zügige Validierung und strukturierten Vorgehensweise Validation of interfaces Volker Hattwig, ISPE D/A/CH e.V. • Within GxP-regulated environments • Identify and mitigate typical risks • Process-oriented approach • Who‘s in charge? • Rapid validation and structured procedure Session 126: Projektmanagement / Project management 12.45 Uhr Projekte und ihre Steering Committees Dr. Michael Atzor und Ralf von Breitenbach, ISPE D/A/CH e.V. • Qualifikation von Lenkungsausschuss Mitglieder • Aufgaben und Verantwortung • Kommunikation Lenkungsausschuss • Rolle des Auftraggebers • Do’s und Don’ts -Sicherstellung des Projekterfolgs Steering Committees for investment projects Dr. Michael Atzor und Ralf von Breitenbach, ISPE D/A/CH e.V. • Qualification of Steering Committee (SC) members • Roles &Responsibilities of SC members • Communication SC with project and stakeholders • Role of the costumer • Do’s and Don’ts to ensure project success Session 136: Young Professionals / Young Professionals 14.30 Uhr Herausforderung für Anlage und Mensch im Fokus Industrie 4.0 Tom Ole Köller, ISPE D/A/CH e.V. • Status Quo und Trends im Bereich Gen- und Zelltherapie • Besonderheiten bei Anlagen der Gen- und Zelltherapie • Fortschritte in der Fabrik- und Anlagenplanung 39

Vortragsraum 8 Donnerstag, 30. Januar 2020 Vorträge Lectures Session 108 09.00 Uhr Lecture in English Vortrag in Englisch Session 118 11.00 Uhr Session 128 12.45 Uhr Session 138 14.30 Uhr Sporicidal Transfer Disinfection Matt Cokely, Ecolab • The need for sporicidal transfer disinfection • Regulatory position on sporicide use • Sources of organisms and transfer disinfection risks • Use of sporicides for transfer disinfection • EN16615 efficacy testing and best practice wiping Sporizide Transferdesinfektion Matt Cokely, Ecolab • Die Notwendigkeit einer sporiziden Transferdesinfektion • Regulatorische Position zum Einsatz von Sporiziden • Organismenquellen und Risiken der Transferdesinfektion • Verwendung von Sporiziden zur Transferdesinfektion • EN16615 Wirksamkeitstests und Best-Practice-Abwischen Optimierung von Produktions- und Fertigungsanlagen Udo Gommel, Fraunhofer IPA • Optimierung hinsichtlich Partikelverhalten • Flexible, schnelle und maßgeschneiderte Anwendung • Überwachung des Kontaminationsverhaltens • Verschleiß-Frühwarnsystem (Predictive Maintenance) • Übergeordnete IT-gestützte Analysesysteme Intelligent production and equipment optimisation Udo Gommel, Fraunhofer IPA • Optimisation with regard to particle behaviour • Flexible, fast and tailor-made application • Monitoring of contamination • Warning system for wear (predictive maintenance) • Superordinate IT-supported analysis systems Einfluss der Isolatorbeladung auf den H2O2 Deko-Zyklus Theresa Ladwig, SKAN AG • Penetration und Adsorption von H2O2 in Verpackungen • Ausreichende Spülzeitdauer für Desorption • H2O2-Akkumulation im Produkt • Prozessabhängige Materialtests • Standardisierte Analysemethoden Influence of the isolator load to the H2O2 deco cycle Theresa Ladwig, SKAN AG • Penetration and adsorption of H2O2 into packages • Sufficient aeration time for desorption • H2O2 accumulation into the product • Process dependent material studies • Standardised Analyzing Methods Wartung eines Isolators Patrick Heidinger, SKAN AG • Was versteht man unter Wartung bei der SKAN AG? • Leistungsumfang: Inspektion, Re-Q, MBReQ • Zusatzleistungen • Spare Parts Management • Notdienst 24/7 Maintenance of an Isolator Patrick Heidinger, SKAN AG • What is meant by maintenance at SKAN AG • Scope of Service: Inspection, Re-Q, MBReQ • Additional services • Spare parts management • Emergency services 24 /7 11.30 Uhr Stabilisierung extrem sensibler Produktionsprozesse Dietmar Malcherek, Exyte Technology GmbH • Hochgenaue Stabilisierung von Prozessmedien • Präzisionsklimasysteme • Präzise Konditionierung von Fluiden, Luft und Wasser • Schalldämmung • Magnetfeldkompensation 13.15 Uhr Lecture in English Vortrag in Englisch How temperature influences a H2O2 deco cycle Christian Doriath, SKAN AG • H2O2 decontamination • Cycle development • Design specifications • Methodical approach • Case studies Wie Temperatur einen H2O2 Deko-Zyklus beeinflusst Christian Doriath, SKAN AG • H2O2-Dekontamination • Zyklusentwicklung • Anforderungen an das Design • Methodischer Ansatz • Fallstudien 41

Vortragsbereich 10 Session 110 Donnerstag, 30. Januar 2020 Vorträge Lectures 09.30 Uhr 09.30 Uhr Redevelopment von Bestandsimmobilien Christian Taufenbach, Element A Architekten • Redevelopment Bestandsimmobilien • Energetische Optimierung • Low-Tech-Konzepte • Multispace-Konzepte • Spielräume innerhalb der Arbeitsstättenrichtlinien Redevelopment of existing properties Christian Taufenbach, Element A Architekten • Redevelopment of existing properties • Energetic optimisation • Low-Tech Concepts • Multispace Concepts • Scope within the workplace guidelines Session 120 11.00 Uhr Session 130 12.45 Uhr Session 140 14.30 Uhr Hocheffiziente Rechenzentren – ein Systemansatz mit gesamtheitlicher Perspektive Dr. Martin Z. Wilderer, NDC Data Centers GmbH • Nachhaltige Digitalisierung • Hocheffiziente Rechenzentren • Grünes Bauen • Integration in die Stadt der Zukunft Ultra Efficient Data Centers - A Whole System Design Perspective Dr. Martin Z. Wilderer, NDC Data Centers GmbH • Digitization within Planetary Boundaries • Ultra Efficient Data Centers • Green Construction • SMART City Integration Vom Reinraum zum gesunden Raumklima Peter Voit, TRANSSOLAR Energietechnik GmbH • Integrale Planung – gewerkeübergreifendes Denken • Bedarfsorientierte Raumkonditionierung • Vernetzung technischer Systeme • Minimierung der CO2-Emissionen • Was ist Nachhaltigkeit ? From clean room to healthy room climate Peter Voit, TRANSSOLAR Energietechnik GmbH • Integral planning - interdisciplinary thinking • Demand-oriented room conditioning • Networking of technical systems • Minimization of CO2 emissions • What is sustainability? Bauen fürs 21. Jahrhundert - Nachhaltig und Individuell Stephan Weber, Architekten AG • Vorstellung des Büros AAg LoebnerSchäferWeber • Unser Weg zum nachhaltigen Bauen - zwei Beispiele • Entwerfen - aber wie, 3 aktuelle Beispiele • Ausblick: Bauen in Zeiten der CO2 Reduktion Building for the 21st century - sustainable and individual Stephan Weber, Architekten AG • Presentation of the firm AAg LoebnerSchäferWeber • Our path to sustainable building - two examples • Designing - but how, 3 current examples • Outlook: Building in times of CO2 reduction 43

Becker Reinraumtechnik GmbH BECKER Quick Out – die Schnell-Ausschleuse BECKER Quick Out - the fast pass box Di. 14.30 und 16.30 Uhr, Mi. 12.00 und 14.00 Uhr, Do. 10.00 und 14.00 Uhr C3.2 Briem Steuerungstechnik GmbH Spannungsfeld Reinraumreinigung Tension field clean room cleaning Täglich 10.00 Uhr Aktionsbühnen Action stages Z3 • Schnelles Ausschleusen von B nach E Bisher war das Ausschleusen von ware aus einem GMB „B“ Bereich direkt nach „E“ nicht möglich, da eine Rückkontamination nicht siecher vermieden werden konnte. Die patentierte Quick-Out Schleuse ermöglicht Ihnen dies sicher und schnell. • Quick material flow from B to E Because of the risk of back contamination, until now, the direct ma- terial flow via a passbox from GMP Class “B” to “E” was not possible. The new patent ensures a quick and safe passing of material. Beratherm AG Clean and Green – Reinigen mit der Green Line Clean and Green - cleaning with the Green Line Täglich 10.00 Uhr I1.3 • Derouging mit BERA-DE NT+ • Deblacking mit BERA-GC HC • Silikonentfernung mit BERA-GC KL • Entkalkung und Entrostung mit BERA-GC AZ • Protein- und Enzymreinigung mit BERA-GC GR • Live-Vorführung einer Reinigung im Reinraum • Anforderungen an die Messtechnik • Umgang mit der Messtechnik während der Reinigung • Tipps und Tricks zur Reinigung von Messgeräten • Arbeiten mit Monitoringprofilen Ziel ist, einen Überblick über das Spannungsfeld Reinraumreini- gung und sensible Messtechnik für Reinraum Monitoring Systeme zu geben. • Live demonstration of cleaning in the clean room • Measurement technology requirements • Dealing with measurement technology during cleaning • Tips and tricks for cleaning measuring devices • Working with monitoring profiles Overview of clean room cleaning and sensitive measurement tech- nology for clean room monitoring systems Z3 Briem Steuerungstechnik GmbH Reinraum Monitoring Software – Fit for Future Clean room monitoring software - Fit for Future Dienstag 12.30 Uhr, Mittwoch 12.30 Uhr, Donnerstag 12.15 Uhr Unsere Blockbuster-Produkte in Aktion. Typische Verunreinigun- gen der chemischen und pharmazeutischen Industrie wie z. B. Korrosionsprodukte, Produktrückstände und Bearbeitungsspuren wie Montagepasten und Schmierfette werden vorgestellt und live durch unsere Medien abgereinigt – und dies alles umweltverträglich! • Welche Anforderungen gibt es an Software? • Welche Bausteine sind erforderlichen (Normen)? • Welche Alarmierungsszenarien gibt es? • Welche Möglichkeiten der Automatisierung gibt es? • Derouging with BERA-DE NT+ • Deblacking with BERA-GC HC • Silicone removal with BERA-GC KL • Descaling and de-rusting with BERA-GC AZ • Removal of proteins and enzymes with BERA-GC GR See our blockbuster products in action. Typical contaminations of the chemical and pharmaceutical industry such as corrosion prod- ucts, product residues and manufacturing residuals, e.g. assembly pastes, swarfs or greases are presented and live removed by our en- vironmentally friendly products. Erleben Sie bei unserer Live Demo alles rund um das Thema mo- derne Reinraum Monitoring Software. Welche Module fordern die Normen? Wie sehen Schnittstellen zu anderen Systemen aus? Wo gibt es großes Potential zur Effizienzsteigerung durch Digitalisie- rung? • What are the software requirements? • Which building blocks are required (standards)? • What are the alarm scenarios? • What are the options for automation? Learn everything about modern cleanroom monitoring software in our live demo. Which modules do the standards require? What do interfaces to other systems look like? Potential for more efficiency through digitalization? 45

Initiale Temperatur- und relative Luftfeuchteverteilstudien (Map- pings) in Stabilitätslägern, Kühlzellen und Lägern im Allgemeinen sind oftmals ein Kostentreiber und sehr zeitintensiv. Die risikoba- sierte Planerstellung, Durchführung und Auswertung inklusive Be- richterstellung liegt dabei oftmals in verschiedenen Händen. Es gilt alle Schnittstellen zu koordinieren, um die Prozessschritte effizient abzuarbeiten. Abweichungen bei der Durchführung der Verteilstu- die (z.B. Ausfall von Datenloggern, etc.) können erst nach Auswer- tung der Datenlogger erkannt werden. • Initial Mapping - the challenges • Large number of interfaces • Reaction time to deviations very long • Initial Mapping - the solution approach • All from one source - integrated platform solution Initial temperature and relative humidity distribution studies (map- pings) in stability stores, cold stores and warehouses in general are often a cost driver and very time-consuming. Risk-based planning, execution and evaluation, including reporting, are often in differ- ent hands. All interfaces must be coordinated in order to process the steps efficiently. Deviations in the execution of the distribution study (e.g. failure of data loggers, etc.) can only be detected after the data loggers have been evaluated. Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Vom Filament zur fertigen Reinraumbekleidung From the filament to the finished cleanroom garment Täglich 9.00, 11.15 und 13.15 Uhr, Dienstag und Mittwoch 15.15 Uhr EW2 Aktionsbühnen Action stages DEHA Haan & Wittmer GmbH Verluste reduzieren mit dem 1-Sekunden-Alarm F4.1 Dienstag 12.00 Uhr, Mittwoch 12.00 Uhr, Donnerstag 11.45 Uhr • Kosten- und Zeiterparnis • Weniger Ausschuss • Gesenkte Produktionskosten Wir zeigen Ihnen wie Sie Verluste in Ihrer Produktion mit den neuen TSI Remote Partikelsensoren AeroTrak Plus in Verbindung mit der neuesten FMS Monitoring Software verringern können. Bis jetzt wurde bei Überschreitung der Partikelanzahl im ungüns- tigsten Fall der Alarm erst nach 59 Sekunden gemeldet und die Anlage gestoppt. Die FMS Monitoring Software erfüllt alle regu- latorischen Richtlinien für die GMP Lifescience Anwendungen, ist GAMP konform und ermöglicht die Konformität mit 21 CFR Teil 11. Dorfner GmbH & Co. KG Mikrobiologie / Auswertung Oberflächen-Abklatsch Microbiology / Evaluation surface markings Dienstag 12.30 Uhr, Mittwoch 16.30 Uhr, Donnerstag 11.45 Uhr C3.2 • Das Filamentgarn • Der Webprozess • Qualitätssicherungsmaßnahmen • Der Zuschnitt • Der Nähprozess Auf dieser außergewöhnlichen Aktionsfläche möchte Ihnen Das- tex anschaulich die Prozesskette von der Herstellung der einzel- nen Fasern bis hin zum fertigen Produkt- der Reinraumbekleidung - näher vorstellen. Live vor Ort werden Reinraumoveralls gefertigt. Mitarbeiterinnen aus unserer Abteilung Produktionsplanung ste- hen täglich für Rückfragen an der Aktionsfläche zur Verfügung. • Mikroskopie Bakterien / Pilze • Auswertung • Beispiele Veranschaulichung von Bakterien und Pilzen. Was passiert nach dem Abklatsch im Labor? Was muss durchgeführt werden wenn eine Bakterien-oder Pilzgattung gewachsen ist? • The filament yarn • The weaving process • Quality assurance activities • The cutting process • The sewing process On this unusual action area Dastex would like to show you the pro- cess chain - from the production of the individual fibers to the fin- ished product of cleanroom garments - in more detail. Cleanroom overalls will be manufactured live on site. Employees from our pro- duction planning department are available daily to answer ques- tions at the action area. • Microscopy bacteria / fungi • Evaluation • Exampless Illustration of bacteria and fungi. What happens after the surfacer markings? What needs to be done when a bacterium or fungus ge- nus has grown? 47

Aktionsbühnen Action stages Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG Selbstkalibrierende Temperaturmesstechnik Self-calibrating temperature measurements Di. 10.30 und 14.00 Uhr, Mi. 10.30 und 14.00 Uhr, Do. 10.30 und 13.30 Uhr C1.9 FISCHER Mess- und Regeltechnik GmbH Touch-Reinraumtableaus Touch Clean Room Panels Dienstag 14.00 Uhr, Mittwoch 14.30 Uhr, Donnerstag 13.30 Uhr Z4.1 • Touch-Reinraumtableaus mit Alarmierung und Datenlogging • Einfache Rekalibierung mit entkoppeltem Nullpunkt Vorstellung des FISCHER-Tableauprogramms mit Fokus auf die Funktionen Alarmierung und Datenlogging. Ausführungen zum Thema „Einfache Rekalibrierung mit entkoppeltem Nullpunkt“. • Touch clean room panels with alarming and data logging • Simple recalibration with decoupled zero point Presentation of the FISCHER tableau program with focus on the alarm and data logging functions. Presentation of the topic „Simple recalibration with decoupled zero point“. Fraunhofer IPA TESTED DEVICE® – Demonstration TESTED DEVICE® – Demonstration Dienstag 10.00 Uhr, Mittwoch 14.15 Uhr, Donnerstag 11.45 Uhr IPA Forum C3.2 • Hintergrund • Praxisanwendungen • Datenintegration in Systemtopologien • GMP-Konformität • Neue Technologie – neue SOP? Der Beitrag zeigt „live“ die Vorführung der Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen in Reinstdampfapplikationen an einem Messeexponat. • Background • Industry applications • Data integration in system topologies • GMP conformity • New technology - new SOP? EUROKEY Software GmbH Augmented Reality im Reinraum hautnah erleben Experience AR and BIM in a cleanroom up close Di. 14.00 Uhr, Mi. 10.00 und 14.30 Uhr, Do. 13.30 Uhr • Unabhängige Analyse • Reinraumzertifizierung • Identifikation reinheitstechnischer Optimierungspotenziale • Weiterentwicklung von Betriebsmitteln Im Rahmen der Aktionsbühne „TESTED DEVICE®“ werden Anwen- dungen, Ablauf und Vorteile des Prüfverfahrens und der Zertifizie- rung ansprechend demonstriert. • Independent analysis • Cleanroom certification • Identification of cleanliness optimization potentials • Further development of operating resources The „TESTED DEVICE® - Demonstration“ will provide an attractive demonstration of the applications, procedure and advantages of the test procedure and certification. • Augmented Reality (AR) • Microsoft HoloLens • Mobiles Prüfmanagement für Reinräume: MobiCheck • Verbindung von Prüfmanagement und AR-Lösungen • Digitale Gebäudemodelle In unserer Live-Präsentation wollen wir konkret zeigen, welche Mög- lichkeiten digitale Gebäudemodelle bieten, wie ein Einsatz in Reinräu- men aussehen kann, wie ein mobiles Prüfmanagement für die Digi- talisierung in Reinräumen eingesetzt werden kann, was Augmented Reality leisten kann (am Beispiel der HoloLens), wie die Interaktionen in einer AR-Umgebung aussehen können und wie eine Verbindung von App-basierten Ansätzen mit AR-Lösungen aussehen kann. • Augmented reality (AR) • Microsoft HoloLens • Mobile inspection management software: cleanroom • Connecting inspection software to AR solutions • Digital building models In our live presentation, we want to particularly show, what oppor- tunities digital building models provide, what the use of a clean- room can look like, how a mobile inspection management software can be used inside a digitalized cleanroom, what can be achieved with augmented reality (using the example of the HoloLens), how the interaction in an AR environment can look like and how a connection of app-based approach and AR solutions can look like. 49

Gerflor Mipolam GmbH Auswahl des richtigen Reinraumbodens für Ihr Projekt Selection of the right flooring of your project Täglich 10.00 Uhr Z4.1 Hydroflex Group GmbH Das PurMop® Xtra-Mopp-Konzept: Ein cleverer Schachzug! The PurMop® Xtra Mop-Concept: A clever move! Täglich 10.30 Uhr Z9 Aktionsbühnen Action stages • Auswahl des richtigen Bodens • Spezialthema: Sanierung bei laufendem Betrieb • Detail Sockelausführung im Reinraum • Anwendungen aus der Praxis Bauprojekte im Reinraum stellen die Verantwortlichen oft vor schwierige Entscheidungen hinsichtlich der auszuwählenden Bau- materialien. Wir möchten bei unserem praxisbezogenen Work- shop dem Bauherren und Planern nützliche Tipps geben, wie man sich der Thematik schrittweise nähern kann. • Selection of the right flooring • Special topic: Renovation without shutdown • Cleanroom covings • Practical tips Construction projects in cleanroom environments often confront the responsibles with difficult decisions regarding building materi- als to be selected. In our hands-on workshop, we would like to give the building owners and planners useful tips on how to gradually approach the topic. gmp-experts GmbH Aircheck4 – Messung komprimierter Gase in Echtzeit Aircheck4 - real-time measurement of compressed gases Dienstag 14.00 Uhr, Mittwoch 14.30 Uhr, Donnerstag 13.30 Uhr B1.3 • Wir setzen die Risiken der Reinraum-Reinigung Schachmatt • Das Beste aus Einweg und Mehrweg • So sicher und flexibel wie Einweg-Mopps • So umweltschonend und leistungsstark wie Mehrweg-Mopps Das PurMop® Xtra Reinraum-Mopp Konzept verbindet gekonnt die jeweils besten Eigenschaften von marktüblichen Einweg- und Mehrweg-Mopps. PurMop® Xtra garantiert ein perfektes Zusam- menspiel aus Sicherheit, Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit. Und setzt alle Risiken bei der Reinraum-Reinigung Schachmatt. Wie das genau geht und welche Vorteile das Konzept gegenüber anderen hat, stellen wir in einer interaktiven Show vor. • We checkmate the risks of cleanroom cleaning • Combinating the best features of single-use and reusable • As safe and flexible as single-use mops • As environmentally friendly and efficient as reusable mops The PurMop® Xtra cleanroom mop concept skillfully combines the best attributes of customary single-use and reusable mops. Pur- Mop® Xtra guarantees a perfect interaction between safety, sus- tainability and cost effectiveness. And simultaneously checkmates all the risks of cleanroom cleaning. How it works and what the ad- vantages of this new concept are over against other solutions, we will present in an interactive live show. IAB Reinraum-Produkte GmbH Reinigung und Desinfektion Cleaning and disinfection Dienstag 14.00 Uhr, Mittwoch 14.00 Uhr, Donnerstag 13.30 Uhr Z7 • Erster Vollvalidator für das Monitoring komprimierter Gase Die gmp-experts GmbH und die SUTO-iTEC GmbH haben in Ko- operation den aircheck4 als ersten Voll validator für das Monito- ring von komprimierten Gasen als absolute Weltneuheit entwi- ckelt, der besonders für die Erfüllung der Spezifikationen gem. DIN 8573 geeignet ist! Das Besondere – mit nur einer Messung am „Point of Use“ werden unter validen Bedingungen gleichzei- tig die folgenden Parameter ermittelt: Drucktaupunkt, Öl-Anteile , Öl-Gesamtgehalt (Drägermethode) und luftgetragene Partikel. • First full validator for the monitoring compressed gases gmp-experts GmbH and SUTO-iTEC GmbH have developed in coop- eration the aircheck4 as the first full validator for the monitoring of compressed gases as an absolute world novelty, which is particu- larly suitable for the fulfilment of the specifications according to DIN 8573! The special feature - with only one measurement at the „point of use“, the following parameters are determined simulta- neously under valid conditions: pressure dew point, oil proportions, total oil content (Dräger method) and airborne particles. • Praktische Aspekte und Überlegungen zur Reinigung und Desinfektion • Practical aspects and considerations for cleaning and disinfection 51

Aktionsbühnen Action stages Schulungs-Tools richtig einsetzen – GMP:READY ist die E-Lear- ning-Plattform für Arzneimittelhersteller und Lieferanten des GMP-Verlags. In der Produktshow erhalten Sie einen detaillierten Einblick in die Methodik und das Schulungstool GMP:READY. An- hand von Fallbeispielen lernen Sie, wie andere Unternehmen die- ses Werkzeug einsetzen, um Mitarbeiter GMP-konform zu schulen. • E-Learning for Technology and Engineering • Knowledge transfer on the computer • Cost-effective training • Recognized Training Certificates • Training at your own pace Use training tools effectively. GMP:READY is the e-learning plat- form for pharmaceutical manufacturers and suppliers of GMP Publishing. In the product show you get a detailed insight into the methodology and the training tool GMP:READY. Using case studies, you will learn how other companies use this tool to train employees in compliance with GMP. GMP-Verlag Peither AG GMP-Talk: Das Momentum der GMP-Schulung GMP-talk: The momentum of GMP training Mittwoch 12.15 Uhr GMP-Forum • Wir müssen uns auf Mitarbeiter verlassen können! • Wichtigkeit des Zusammenspiels von Mensch und Maschine • Lead in der Zukunft – Mensch oder Maschine? • Kann die heutige Praxis Compliance gewähren? • Wer ist für Wissensmanagement zuständig? Maschinen lernen immer schneller dazu und werden kontinuier- lich besser. Machine Learning ist in aller Munde und selbst Senso- ren lernen dazu bzw. kalibrieren sich selbst. Viele Sensoren müs- sen jedoch noch aufwändig kalibriert werden, damit wir uns auf sie verlassen können. • We have to be able to rely on every employee! • Importance of interaction between humans and machines? • Lead in the future - humans or machines? • Can today’s training practice guarantee compliance? • Who is actually responsible for knowledge management? Machines are learning faster than ever and continuously improve. Machine learning is on everyone’s lips and even sensors learn and calibrate themselves. However, we still have to calibrate many sen- sors at great expense so we can rely on them. GMP-Verlag Peither AG GMP-INGENIEUR GMP-INGENIEUR Dienstag 15.30 Uhr, Mittwoch 15.30 Uhr, Donnerstag 10.00 Uhr GMP-Forum • Was ist Blended Learning? Welche Vorteile hat es? • Welche IT-Tools werden heute schon eingesetzt? • Wie führt man E-Learning (Lernen am Computer) ein? • Wer hat die größte Nähe zu modernen Lernmedien? • Was wird besser durch E-Learning? Was ist heute „Stand der Technik“? Was ist schon möglich und wird vielleicht in Zukunft Standard? Wo und wie werden diese Tools eingesetzt? Ist Blended Learning nur ein Schlagwort oder schon gelebte Praxis? Wie unterscheidet es sich von E-Learning? • What is Blended Learning? What are its advantages? • Which IT tools are already in use today? • How does one implement e-learning? • Who is closest to modern learning media? • What becomes better through e-learning? What is „state of the art“ today? What is already possible and will perhaps become standard in the future? Where and how will these tools be used? Is blended learning just a buzzword or has it already been put into practice? How does it differ from e-learning? • Die Welt der GMP-Qualifizierung in einem Portal • Beispieldokumente für die GMP-Qualifizierung • Schnell und einfach die Pharmawelt verstehen • Alles für den Qualifizierungs-Ingenieur • Zusammenhänge erkennen und direkt umsetzen Der GMP-INGENIEUR bündelt das Wissen rund um die Qualifizie- rung von Maschinen, Anlagen und Geräte in einem Onlineportal. Das Wissensportal liefert Fachwissen, Beispieldokumente, Vorla- gen für Qualifizierungsprojekte und GMP-Schulungen für Mitar- beiter bei technischen Lieferanten und Dienstleistern und in Tech- nikabteilungen der Pharmaindustrie. • The world of GMP qualification in one portal • Sample documents for GMP qualification • Understand the pharmaceutical world quickly&easily • Everything for qualification engineers • Recognizing and implementing interrelationships GMP-Verlag Peither AG GMP-Talk: Schulung ist wie Kalibrieren! GMP-talk: Training is like calibrating! Mittwoch 14.00 Uhr GMP-Forum GMP-INGENIEUR bundles the knowledge around the qualification of machines, plants and devices in one single online portal. The knowledge portal provides specialist knowledge, sample docu- ments, templates for qualification projects and GMP training for employees at technical suppliers and service providers and in techni- cal departments of the pharmaceutical industry. 53

Metall + Plastic GmbH Katalysatortechnologie für RABS und Isolatoren Catalytic converter technology for for RABS and isolators Dienstag 14.30 Uhr, Mittwoch 14.30 Uhr, Donnerstag 14.00 Uhr G2.6 Niotronic Hard- & Software GmbH Fühler defekt (Worst-Case Szenario) Sensor defective (worst case scenario) Dienstag 12.00 Uhr, Mittwoch 12.00 Uhr, Donnerstag 11.45 Uhr EW4 Aktionsbühnen Action stages • Eigenschaften von Katalysatoren • Einsatz im Isolator Die Katalysatortechnologie für den Abbau von H2O2 im Bio-De- kontaminationsprozess wird am Isolator vorgestellt. • Characteristics of catalytic converters • Function in the decontamination process The catalytic converter technology for the reduction of H2O2 in the bio-decontamination process will be presented on an isolator. Negele Messtechnik GmbH Membranüberwachung für Drucksensoren Diaphragm failure indication for pressure sensors Täglich 10.15 Uhr I3.3 • Ein Fehler – Was nun? • Ausfallzeit anhand eines Beispiels • Ausfallszeit reduzieren • Anwendungsbeispiel • Zusätzliche Vorteile Der Ausfall eines Sensors oder Fühlers sowie die nachfolgenden Aufwendungen werden anhand eines Beispiels erklärt. Konzepte zur Ausfallszeitreduzierung werden aufgezeigt und präsentiert. • An error - what now? • Downtime based on an example • Reduce downtime • Example • Additional benefits The failure of a sensor and the following expenses are explained by an example. Concepts for reducing downtime are shown and pre- sented. nora systems GmbH nora® nTx - schnelle Verlegung ohne Wartezeiten nora® nTx- the fast installation system Dienstag 14.00 Uhr, Mittwoch 14.30 Uhr, Donnerstag 13.30 Uhr C1.1 • Sentinel DFI: Schützt Produkte vor Kontamination • Fehleranzeige in Drucksensoren und Manometern • Risikoverminderung durch fehlerhafte Sensoren • Sofortiger Alarm bei Membranbruch Bei klassischen Drucksensoren kann im Falle einer Membranbe- schädigung das Produkt in Kontakt mit Druckmittlerflüssigkeit kommen, oder im Falle von „trockenen“ Sensoren mit nicht-ste- rilen Sensor-Innenteilen. Eine Fraktur der Membran kann sogar über den Zeitraum mehrerer Produktionszyklen unentdeckt bleiben und damit eine Kontamination mit entsprechend hohen Wertverlusten verursachen. • Sentinel DFI: avoid product loss due to diaphrag • Failure indicator in pressure transmitters +gauges • Reduces risk of processes with defective sensors • Immediate alarm in case of diaphragm failure With conventional pressure sensors, in the rare event of diaphragm damage, the product can get into contact with actuation fluid, or in case of “dry” sensors, with non-sterile interior parts. The failure of a diaphragm may even remain undetected over the period of sever- al production batches, causing contamination with corresponding losses in product value. • Schnell in Bestand und Neubau • Auch bei hoher Restfeuchte • Direkt nach Verlegung voll belastbar • Auf allen alten Reinraumböden • Auch in Office, Eingang und Sauberraum nora® nTx ist die zukunftsweisende Verlegetechnologie. Im Ver- gleich zur konventionellen Verklebung entfallen viele Arbeits- schritte, wie das Auftragen des Klebstoffs, Trocknungs- und Ab- lüftungszeiten. So verkürzt nora nTx die Verlegezeit erheblich. nora® nTx kann ebenso bei erhöhter Restfeuchte eingesetzt wer- den, dies erspart zusätzliche vorbereitende Maßnahmen. • Fast installation system • Use with residual moisture • Immediate usability after installation • For all types of subfloors • For cleanrooms, EPA, laboratories nora® nTx is a new and unique fast installation system for nora® rubber floor coverings. Ingeniously simple – nora® nTx brings its ad- hesive strength along from the factory. The flooring is cleanly and safely installed in only a few steps and immediately ready for use. 55

profi-con GmbH Gowning procedure leicht gemacht Gowning procedure made easy Täglich 10.15 Uhr G2.3 Siemens AG Sichere und effiziente Gebäudetechnik Secure and efficient building technology Dienstag 12.30 Uhr, Mittwoch 12.30 Uhr, Donnerstag 12.15 Uhr Z4.1 Aktionsbühnen Action stages • Anforderungen an Kleidung und Ankleideprozess • Tipps und Tricks: Präsentation • Trau Dich! Training mit Messebesuchern Heutige Reinraumkleidung sind textile Spitzenprodukte, die Prozesse in der Reinen Umgebung zuverlässig vor menschlichen Kontaminationen schützen. Damit ihre Barrierefunktion maximal ausgenutzt wird, bestehen höchste Anforderungen an den Anklei- deprozess selbst. Wir machen Sie mit dem Umgang mit Reinraum- kleidung vertraut und zeigen Ihnen, wie diese anzulegen ist. • Requirements for clothing and gowning • Tips and tricks: Presentation • Dare you! Training with fair visitors Today’s cleanroom clothing are top-quality textile products that re- liably protect processes in the clean environment from human con- tamination. To ensure that their barrier function is fully exploited, the gowning process itself must meet the highest requirements. We will familiarise you with the handling of cleanroom clothing and show you how to put it on. profi-con GmbH Die korrekte Reinigung von Arbeitsflächen The accurate cleaning of surfaces Dienstag 14.15 Uhr, Mittwoch 14.15 Uhr, Donnerstag 14.00 Uhr G2.3 • Abzugs- und Volumenstromsteuerung • Brandmeldung und Löschung • Zutrittskontrolle, Videoüberwachung • Überfall- und Einbruchsmeldung • Gewerkeübergreifendes Gebäudemanagement Siemens bietet integrierte Lösungen zum Schutz von Personen, Sachwerten und Prozessen in F&E- und kritischen Umgebungen, darunter Abzugs- und Volumenstromsteuerung, Brandmelde-und Löschtechnik, Zutrittskontrolle und Einbruchsmeldung sowie Vi- deoüberwachung und eine gewerkeübergreifende Gebäudema- nagementplattform. • Air and volume flow control • Fire detection and extinguishing • Access contoll and video management • Invasion and intrusion detection • Integrated building management Siemens provides integrated solutions to protect people, assets and processes in R&D and critical environments - e.g. air and volume flow control, fire detection and extinguishing, access contoll and video management as well as invasion and intrusion detection. All disciplines come together in one integrated building management system. Strubl GmbH & Co. KG Beutelsysteme im Reinraum Bag systems in cleanrooms Dienstag 10.30 Uhr C3.2 • Wischtechniken • Kontaminationen Ohne korrekt ausgeführte Reinigungsprozesse sind Herstellungs- prozesse mit hohen Reinheitsanforderungen nicht möglich. Da die Kontaminationen üblicherweise nicht sichtbar sind, erfordert die Oberflächenreinigung eine klare Strategie. Wie Sie ein hohes Maß an Präzision und Systematik in diese Strategie einbauen, können Sie bei unserer Live-Aktion erleben. • Wiping techniques • Contaminations Manufacturing processes with high purity requirements are not possible without correctly executed cleaning processes. Since con- tamination is usually not visible, surface cleaning requires a clear strategy. You can see how you can incorporate a high degree of precision and systematic approach into this strategy during our live action. • Reinraumproduktion in Medizintechnik und Pharmazie • Regulatorische Grundlagen • Anforderungen an Verpackungsmaterial • Möglichkeiten und Vorteile von Beutelsystemen • Cleanroomproduction in Medtec and Pharma Industry • Regulatory basics • Requirements for cleanroom packaging materials • Options and benefits of bag systems 57

USF Water Purification GmbH Erklärung des ausgestellten Kalt WFI Erzeugers Explanation of shown cold WFI purification system Dienstag 14.15 Uhr, Mittwoch 14.15 Uhr, Donnerstag 14.00 Uhr Z6 VWR International GmbH Keimnachweis Microbial detection Täglich 10.30 Uhr Aktionsbühnen Action stages Z2 • Dip Slides • Abklatsch • Tupferprobe • Schnellmethode • Luftkeim-Messung Keimnachweis in der Luft und auf Produktionsoberflächen (Methoden, Materialien, Voraussetzungen) • Dip slides • Contact plates • Swab test • Quick method • Air sampling Microbial detection of air and production surfaces (methods, ma- terials, requirements) Wilhelm Werner GmbH - Reinstwassertechnik Sanitisierung Pharmawasser EW5 Di. 10.30 und 14.00 Uhr, Mi. 10.30 und 14.00 Uhr, Do. 10.30 und 14.00 Uhr • Funktionsbeschreibung • Funktion der eingesezten Komponenten • Hinweise für Betrieb und Betriebskosten • Hinweise für Wartung und Instandhaltung • Hinweise für Betriebskosteneinsparungen Das gezeigte Gerät wird technisch erklärt. Es wird erklärt, welche Vorraussetzungen für das Einspeisewasser zu gewährleisten sind. Verschiedene Komponenten werden in ihrer Funktion erklärt und auf Risiken im Betrieb hingewiesen. Es erfolgen Hinweise für den Betrieb und die Auswirkungen bei den Betriebskosten. Wir geben auch Informationen für die Wartung und Instandhaltung, zB was soll/muß bei der Jahreswartung beachtet werden. Wir geben auch Hinweise, wie die Betriebskosten gesenkt werden können. Zum Beispiel stellen wir ein Verfahren vor, das die Ausbeute auf 95% steigern kann. • Functional description • Function of used components • Notes on operation and operating costs • Notes on maintenance and servicing • Notes for operating cost savings The shown device is explained technically. It will be explained which conditions have to be ensured for the feed water. Various compo- nents are explained in their function and risks during operation are pointed out. Information is given on operation and the effects on operating costs. We also provide information for maintenance and servicing, e.g. what should/must be observed during annual main- tenance. We also provide information on how operating costs can be reduced. For example, we present a process that can increase the yield to 95%. • Technologie UV und Ozon • was sind die Unterschiede • Vor- und Nachteile • Anwendung und Wirksamkeit 59

CLEAN AND GREEN NACHHALTIGKEIT IST ZUKUNFT info@beratherm.com www.beratherm.com Die BERA-Green Chemistry (GC) bietet einen langfristigen Mehrwert für die Reinigung Ihrer Anlagen und Installationen. Warum Green Chemistry? harmlose und umweltfreundliche Chemikalien menschen- und maschinenfreundlich einfach zu entsorgen und biologisch abbaubar frei von halogenen-, aromatischen-, aliphatischen KW VOC-frei und easy to use Green Line-Produkte entfernen rückstandsfrei: Rouging und Blacking Rost und Kalk Enzyme und Proteine Fette, Klebstoffe, Silikone … und wirken passivierend. B e s u c h e n S i e u n s a n u n s e re m M e s s e - s t a n d l 1 . 3 a u f d e n LO U N G E S 2 0 2 0 , M e s s e K a r l s r u h e u n d s e i e n S i e l i v e b e i u n s e re r P ro d u k t s h o w d a b e i . W i r f r e u e n u n s a u f S i e !

CIP-Anlagen sind aus modernen Produktionsanlagen nicht mehr wegzudenken. Richtig geplant und programmiert sorgen sie dafür, dass Behälter, Filter, Pumpen und Rohrleitungen nach der Produktion rückstandsfrei gereinigt werden und für die nächste Charge zur Verfügung stehen. Abhängig von Equipment und Produkt müssen aber viele Punkte geklärt werden, um den optimalen Weg zu finden. Welche Lösung für welche Verschmutzung? Wird die Prozessanlage zur Herstellung eines leicht löslichen, protein- und fettfreien Produkts genutzt (z.B. Elektrolytlösung), ist eine Reinigung mit Wasser in den meisten Fällen ausreichend. Die komplette Reinigung kann z.B. mit WFI erfolgen. Fett- und eiweißhaltige Verschmutzungen verlangen nach einer alkalischen Reinigung mit Lauge (häufig NaOH), der, falls nötig, Tenside zugesetzt werden. Zur Verkürzung der Reinigungsdauer wird die Lauge meist auf 60-80°C erhitzt. Mineralische Rückstände, z.B. Steinbildung, werden mit einer Säurespülung entfernt. Ein Säureschritt kann außerdem Lauge-Rückstände neutralisieren. Hier werden oft Phosphor-, Salpeter- oder Zitronensäure eingesetzt. Bei farb- und geruchsintensiven Produkten kann man spezielle Reinigungsadditive verwenden, die durch ihre oxidativen Eigenschaften wirken. In der Pharmazie sind solche Produkte aber eher selten anzutreffen. Autor: Stefan Eickel Wellmann Anlagentechnik GmbH Anforderungen an Reinigungsobjekte Die beste CIP-Anlage wird nicht erfolgreich sein, wenn das angeschlossene Equipment die Voraussetzungen für eine Inline-Reinigung nicht erfüllt. Die Analyse der zu reinigenden Anlagentechnik ist also einer der ersten Schritte der Planung einer CIP-Anlage. • Behälter und große Filtergehäuse benötigen Reinigungsorgane, die keine Sprühschatten erlauben • Totraumarmes, restlos entleerbares Design • Stark unterschiedlich dimensionierte Anlagenteile stellen hohe Ansprüche an die Flexibilität der CIP-Anlage • Große Nennweitensprünge in Rohrleitung sind schwierig. Minimale Fließgeschwindigkeit und maximalen Druckverlust beachten! Anforderung an die CIP-Anlage Nach der Analyse der Verschmutzungen und der Anlagen- technik werden die des Betriebs zusammengetragen: • Standort der Produktions- und der CIP-Anlagen • Gleichzeitigkeiten der Reinigungen verschiedener Zielanlagen • Bereitstellung der Chemikalien (Hausversorgung, Kanister, Fässer) • Betriebsmitteleigenschaften (Trinkwasser, AP, WFI, Heizdampf, Kühlwasser, Druckluft, Stickstoff) • Abwassereinleitung (pH-Wert, Temperatur, Inhaltstoffe, Menge) Auf der Basis dieser Informationen kann die individuell optimale CIP-Anlage ausgelegt werden. Die Standards der Prozessanlagen in Material, Oberflächen, Dokumentation und Protokollierung werden auf die CIP-Anlage übertragen. Dieses Prinzip zieht insbesondere in der Pharmazie einen hohen Aufwand nach sich, um alle Erfordernisse von GMP und Nachverfolgbarkeit zu erfüllen. 63

Reinraumverpackungen & Pharma - Set-Packing von KWP! Reine Verpackungen für reine Produkte Die Philosophie „Nur wenn die Verpackung stimmt, kann der Inhalt später überzeugen!“ Der Standard Reinraumproduktion „Hochrein vom Granulat bis zur Folie“ Produktion unter ISO 14644-1 Klasse 5 / GMP-Class B Für jede Anwendung das passende Produkt: Cleanroom-Master® ESD - Staticare® Zyto-Sterilset® Die fl exible Reinraumverpackung von KWP, wenn Reinheit geboten ist! Die ESD-Reinraumfolie von KWP, wenn Antistatik geboten ist! Die KWP Innovationen für Zytostatika- Hersteller, wenn GMP geboten ist! Pharmazeutische Verpackungen, Medizinprodukte Semikonduktor- industrie, Lasertechnologie Zytostatika, Sterilapotheke, Aseptische Prozesse Optional: Sterilisationsservice KWP GmbH | Robert-Bosch-Straße 10, D-63584 Gründau | Telefon: +49 6051 / 494 404 0 | Internet: www.kwp-gmbh.de

Kalte WFI-Erzeugung gemäß Ph. Eur. Destillation Online TOC-Messung • Gemäß allen EMA und Ph. Eur. Anforderungen • Ozonisierbare Keramik-Ultrafiltration mit automatisiertem Integritätstest (europäisches Patent in 2019 erteilt) • Aseptik-Verbindungen gemäß DIN 11864 • Reynoldszahlen > 10.000 auch in Standby-Phasen • Leistungsreguliert: 10-100% • Twinsysteme zur WFI und Reinstdampf Produktion • Anti-Rouging Konzept • Absalzung < 1% • Vollisolierung • Naturumlaufverfahren: Kein Einbrennen von Verunreinigungen • Infrarotspektroskopie - 2 Online Kanäle • Messung von kalten und heißen Wasserproben • Touch-Panel zur Steuerung und Visualisierung • Einfache Bedienung und Datenauswertung • Zertifizierte Prüflösung (SST, Kalibrierung) www.letzner.de Pharmaceutical Water - Made in Germany

• Qualifizierung Pharma • Qualifizierung Versorgungstechnische Anlagen • Monitoring • Mapping Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes Abstract Betrachtet werden bewährte Module, welche je nach Anfor- derungen maßgeschneidert angewandt werden können. Sie dienen zur Erstellung eines auditsicheren GMP-Monitoring- konzeptes. Erläutert wird dies an einem gemeinsamen Qua- lifizierungsprojekt zwischen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und Testo Industrial Services GmbH. Der Fokus liegt auf der Etablierung eines GMP-Monitoring- konzeptes für die Betriebsphase im pharma-zeutischen Um- feld und dessen Optimierung auf Basis von Erfahrungswer- ten. Vergleichbare Monitoringaktivitäten sind seit 2002 in ei- nigen Bereichen von Boehringer Ingelheim etabliert worden. Dargestellt wird dies am Beispiel eines Neubauprojektes mit der Definition spezifischer Anforderungen und anschließen- der Qualifizierung eines Reinraumbereiches Klasse D (Räume inkl. der versorgenden Raumlufttechnischen Anlage (RLT)) gemäß Annex 1 EU GMP-Leitfaden sowie der vorhandenen Reinstmedien. Ergänzend werden Dokumentationsbeispiele verschiedener Pläne von Boehringer Ingelheim (GMP-Raum- buch, Reinraumzonenplan, Druckstufenplan, Monitoringka- lender und Beprobungsplan) sowie Hintergründe zu diesen dargestellt. Die jeweils eingesetzte Analytik und verbaute Sensorik der Anlagen wird nicht thematisiert. Autorin: Miriam Wickert Testo Industrial Services GmbH 71

Daher sind Pharmaunternehmen bestrebt, solche Schäden zu verhindern. In hochsensiblen Prozessen werden Druck- messgeräte zum Beispiel nach jedem Batch ausgebaut und auf Beschädigungen untersucht. Dieser Aufwand lässt sich mit einer von WIKA entwickelten Lösung vermeiden: Ein Druckmittlersystem mit Doppelmembran und Membran- überwachung schaltet Risiken und Folgeschäden wie oben beschrieben aus. Bei diesem patentierten System wird der Raum zwischen den beiden Membranen evakuiert und das Vakuum mit einem Messgerät kontrolliert. Die Form der Überwachung lässt sich, je nach Sensibilität des Prozesses, individuell festlegen. Bei regelmäßiger Vor-Ort- Aufsicht reicht zur Kontrolle zum Beispiel ein Manometer mit Grün-Rot-Anzeige, in anderen Fällen ein optisches oder akustisches Warnsignal im Leitstand. Bei Medien mit hohem Gefährdungspotenzial können Betreiber einen Druckschalter einsetzen, der im Schadensfall den Prozess sofort stoppt. Sollte die messstoffberührte Membran in Folge anhaltender Extrembelastung oder durch ein aggressives Medium beschädigt werden, schottet die zweite Membran den Prozess weiterhin zuverlässig ab und setzt die Drucküberwachung bis zur Behebung des Schadens fort. Da ein Bruch innerhalb des Systems unmittelbar erkannt und gemeldet wird, können sich außerdem keine Mikroben unbemerkt hinter der Membran festsetzen. Die Sicherheitsfunktion des selbstüberwachenden Druck- mittlersystems schützt zugleich die prozessabgewandte Seite: Im Fall einer beschädigten Membran können keine gefährlichen Substanzen in die Umwelt austreten. Druckmittler bieten damit eine hohe Einsatzflexibilität. Nahezu alle Druckmessgeräte können mit ihnen hygiene- gerecht an einen Prozess angeschlossen werden. Keramiksensor statt Druckmittler Das ist ein Vorteil gegenüber Messgeräten mit Keramiksensor, die zum Beispiel oft nur mit hochwertigen und daher nicht für alle Anwendungen notwendigen Transmittern lieferbar sind. Sie werden in erster Linie wegen ihrer hohen Genauigkeit in der sterilen Verfahrenstechnik eingesetzt. Die Druckmessung erfolgt direkt mit einem frontbündigen kapazitiven Sensor ohne Übertragungsflüssigkeit, die in einem Schadensfall in den Prozess eindringen könnte. Signals unmittelbar mitgeteilt, während Keramiksensoren gelten im Vergleich zur metallischen Druckmittlermembran als langfristig widerstandsfähiger gegenüber Scherkräften oder Korrosion. Ein Sensorschaden würden dem Anwender außerdem durch den Ausfall des ein Druckmittlersystem im Fall einer beschädigten Membran den Messvorgang zunächst fortsetzt. Aber auch ein Keramiksensor ist vor Schäden nicht gefeit. Diese können durch harte Wasser- und Dampfschläge im Prozess oder bei einer abrupten Hitze-Kälte-Folge, wie bei einem Sterilisationsvorgang, auftreten. Zerspringt die Keramik, können über die Sensorbelüftung Luft und Fremdkörper von außen in den Prozess gelangen und ihn kontaminieren. Beim Einsatz von Druckmittlern bleibt der Prozess auch bei einer angegriffenen Membran stets geschlossen. Elektronik nicht überall erforderlich Trotz des äußerst hohen Automatisierungsgrads von Phar- maprozessen muss nicht jede Messstelle zwingend elektro- nisch ausgestattet sein. Für solche Fälle kommen vor allem Plattenfedermanometer mit frontbündiger Membran in Frage. Sie eignen sich vor allem für mobile Tanks, in denen Zwischen und Endprodukte gelagert oder zur nächsten Ver- arbeitungsstufe transportiert werden. Die Maße solcher Behälter werden zunehmend geringer, seit sich die Phar- maindustrie verstärkt der Entwicklung und Herstellung von Individualmedizin zuwendet. Der Messinstrumentierung für die entsprechenden Tanks steht daher nur ein begrenzter Platz zur Verfügung. Da kann es für Plattenfedermanometer rasch eng werden: Je nied- riger der zu messende Druck, umso größer muss der Mem- bran- Durchmesser und damit auch der Prozessanschluss sein. Dafür hat WIKA ein neues Manometer für kleine Au- ßenflächen entwickelt: Typ PG43SAC misst im Niedrigdruck- bereich mit einer im Verhältnis deutlich kleineren Membran. Es ist autoklavierbar und ist auch im eingebauten Zustand sterilisierbar. Bildrechte: WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG 73

Heute wird überall gespart, reduziert, abgebaut – außer bei regulatorischen Anforderungen. Diese werden umfangrei- cher und anspruchsvoller. Vor allem, wenn es um die Qualität bei Pharmazeutika geht. Nowadays, everyone is attempting to save, reduce, and cut back – except when regulatory requirements are involved. Such requirements are becoming more comprehensive and more challenging. Especially when it comes to the quality of pharmaceutical products. Lehren aus GMP-Fehlern: Warum jeder Verantwortung hat Lessons of GMP Failures: Why it’s Everyone’s Business Wenn jeder verantwortungsbewusst handelt If Everyone Acted Responsibly GMP regulations can be scary. Immense documentation re- quirements, technical knowledge beyond capabilities, fear of fines, and the list of concerns goes on. However, it’s important to understand that GMP touches every department in your organization. The sooner you get everyone onboard, educa- ted and trained, the sooner these concerns turn into everyday business like clockwork. Therefore, all employees must under- stand the aim and purpose of their role, their work, and how GMP regulations affect their work. A willingness to assume responsibility in this regard is essential to ensure the health risk to patients – and the associated economic risks to the com- pany – have been minimized as much as possible. Ultimately, a company will realize that there is a break-even point for the effort and the reward of the additional work caused by the GMP; and the net gain will be your company’s compliance. This is an excerpt from the blog article on the Leading Minds Networking. Read the full article at https://www.elpro.com/ leading-minds-network/detail/lessons-of-gmp-failures-why- its-everyones-business/ Die in der Pharmaindustrie tätigen Mitarbeitenden verfügen über ein breites Spektrum an Ausbildungen und Speziali- sierungen: vom Verkauf bis zur Entwicklung, vom Labor bis zur Reinigung. Die GMP-Anforderungen gelten für alle Mit- arbeitenden in allen Abteilungen. Mitarbeitende, die in der Produktion, der Lieferkette und der Routineanalyse beteiligt sind, sind diejenigen innerhalb der Unternehmensorgani- sation, die sich in ihrer täglichen Arbeit auf die zahlreichen gesetzlichen Rahmenbedingungen, Gesetze, Richtlinien und Vorschriften konzentrieren müssen. Daher hilft es, einen Blick hinter die Kulissen zu werfen und das „Warum?“ zu erklären. GMP-Vorschriften können im Laufe der täglichen Arbeit als belastend erscheinen, und einzelne Mitarbeitende können es gelegentlich schwierig finden, die Sinnhaftigkeit dahinter zu verstehen. Dies kann bei den hohen Anforderun- gen an die erforderliche Sorgfalt, das technische Wissen und die Flexibilität zu einem Motivationsmangel aufgrund von Unverständnis oder Nichtübernahme der Verantwortung führen. Die Notwendigkeit, bestimmte GMP-Aktivitäten zusammen mit den immensen Dokumentationsanforderun- gen durchzuführen, kann unter anderem zum Einschleichen von Fehlern führen, was dann schwerwiegende Folgen für Produktion, Vertrieb und Analyse haben kann. Dies ist ein Auszug aus dem Blog-Artikel über das Leading Minds Networking. Lesen Sie den vollständigen Artikel unter https://www.elpro.com/de/leading-minds-network/detail/ lessons-of-gmp-failures-why-its-everyones-business/ Autor: Björn Niggemann ELPRO Messtechnik GmbH 75

20 Jahre GMP-Verlag Peither Das richtige Werkzeug macht den Unterschied! PDF Unsere GMP-Werkzeuge für Sie  Weltweit führende GMP Wissensportale: GMP-BERATER und GMP Compliance Adviser  E-Learning GMP:READY  Toxikologische Gutachten  Praxisorientierte Fachbücher / E-Books  Regularien und Checklisten  Aktuelleste GMP-News  Direkter Kontakt zur Fachredaktion Besuchen Sie uns im GMP Forum! Neuer Name, neues Logo – aber für Sie bleibt alles beim Alten! Auch im Jubiläumsjahr geben wir Ihnen gerne innovative und verlässliche Arbeitshilfen für Ihren GMP-Alltag an die Hand. Folgen Sie dem QR-Code und entdecken Sie unsere GMP-Welt. Karlstraße 2 I 79650 Schopfheim I +49 7622 66686-70 I service@gmp-verlag.de I www.gmp-verlag.de GMP-Verlag Peither AG

Ein wesentlicher Punkt der Prozeßoptimierung ist der Materialfluß zur und von der Herstellung. Hier wurde das so genannte „Wasserträgerprinzip umgesetzt, d.h. es gibt zwei parallele Herstellungslinien, die durch einen dazwischenliegenden Versorgungsflur baulich voneinander getrennt sind. Dieser Versorgungsflur ist auf GMP Klasse „B“ qualifiziert und durch eine Vielzahl von Materialdurchreichen mit den Herstellbereichen verbunden. Der sogenannte „Wasserträger“ ver- und entsorgt damit die nebenliegenden Herstellungsbereich ohne daß dort ein Personalfluß entsteht. Die an den 12 Sicherheitswerkbänken arbeitenden Personen können sich somit voll auf die Sterilherstellung konzentrieren. Dabei arbeiten immer 2 Personen an 2 Bänken im Team und reichen sich die Produkte im A-Bereich zu. In einer Bank wird steril abgefüllt und die Vials dann durch eine Durchreiche zwischen den Bänken in die nebenliegende Bank zum Verbördeln weitergereicht. Somit verbleibt das Produkt immer im A-Bereich und gleichzeitig sind die beiden Prozesse voneinander getrennt. Neben dem Herstellungsprozeß sind auch bei der Technik interessante Besonderheiten umgesetzt worden: so findet die Sterilherstellung nicht wie üblich in den GMP-Klassen „A in B“ statt, sondern der B-Bereich ist auch durch laminare Luft durchströmt, ohne die Barrierefunktion der Sicherheitswerkbänke zu beeinflussen. Die HEPA gefilterte Luft wird durch Fan-Filter-Units in der Decke laminar eingebracht und über einen Doppelboden aus V4A-Stahl abgeführt. Damit erreicht man eine Herstellung quasi „A in A“. Autor: Dirk Steil Becker Reinraumtechnik GmbH Die Forderung nach einer turbulenzarmen Verdrängungs- strömung vor den Sicherheitswerkbänken stellte die gro- ße Herausforderung dar, bei einer Luft-geschwindigkeit im Doppelbodenkanal zwischen 1 bis 9 m/s, über alle Bodenble- che die gleichen Abluftvolumenströme abzusaugen. Da es hierfür keine Lösung „von der Stange“ gab, wurden für diese besondere Aufgabenstellung spezielle Lochblechgitter mit einstellbaren Diffusorblechen entwickelt. Mit Luftmen- genmessungen und einer videodokumentierten Strömungs- visualisierung konnte bei der Inbetriebnahme der Nachweis einer gleichmäßigen Luft-verteilung erbracht und somit die geforderte Funktion nachgewiesen werden. Damit nicht ge- nug: in der Abluft des Doppelbodens kann die Partikelkonzen- tration online gemessen und im Bedarfsfall die Luftmenge angepasst werden. Die Sicherheitswerkbänke haben die Besonderheit, daß sie von der Decke abgehängt sind und – wie oben bereits erwähnt – einen Materialfluß im Team von einer zur anderen Bank mit Hilfe von Durchreichen ermöglichen. Das sichert optimale Bewegungsfreiheit und Reinigungsmöglichkeiten sowie eine sichere Herstellung im Team. Für die Entfeuchtung der Zuluft (20 °C bei ≤ 40 % r.F. ) wurde ein zentrales RLT-Gerät mit einem integrierten Adsorptionstrockner eingesetzt. Das hydrophile Speichermedium wird hierbei nach dem Rotationsprinzip auf der Regenerationsluftseite mit erwärmter Außenluft wieder getrocknet. für Auch das Thema Energieeffizienz war zu berücksichtigen: wegen der erhöhten Schallanforderungen im Umfeld der Liegenschaft kam für die Kälteerzeugung ein wassergekühlter Kaltwassersatz Innenaufstellung zur Ausführung. Über einen sog. Rückkühler wird die Abwärme aus dem Kondensationsprozess an die Außenluft übertragen. Der Rückkühler wurde so in das Kaltwassersystem eingebunden, dass die Außenluft auch gleichzeitig für die energieeffiziente Kälteerzeugung ohne mechanische Kompressionsenergie genutzt werden kann. Das Einsparpotential liegt in diesem Fall bei einer elektrischen Leistung von über 30 kW. Auch das Einsparpotential eines definierten Absenkbetriebes wurde umgesetzt. Um die Luftwechselraten und Raumkonditionen an die unterschiedlichen Nutzungszeiten anzupassen und einen aktiven Beitrag zur Energieeinsparung zu leisten, können jeweiligen Nutzungsbereichen sowohl die Zuluft-Volumenströme über busfähige elektronische Volumenstromregler bedarfsgerecht reduziert als auch die Raumtemperatur/ -feuchtigkeit über Einzelraumreglungen individuell abgesenkt werden. in den Um unbeabsichtigte Kontaminationen in die im Erhaltungs- modus betriebenen Nutzungszonen zu verhindern, werden die entsprechenden Zugangstüren über die zentrale Schleu- sensteuerung im Absenkbetrieb automatisch verriegelt. Die Validierung dieser Absenk- und Wiederanlauffunktionen wurde dabei sichergestellt. Last but not least wurde auch auf die farbliche Gestaltung der Reinräume geachtet. Die CI-Farbe des Unternehmens - ein frisches Grün - zieht sich durch alle Räume in verschiedenen Farbabstufungen. Neben dem Wohlfühleffekt wurden auch Reinraumklassen farblich im Boden sichtbar gemacht. Der gesamte Reinraum- bereich ist von einem umlaufenden Besucherflur umgeben und erlaubt Einblicke aus dem Schwarzbereich bis in den Arbeitsbereich GMP „A“ der Sicherheitswerbänke. 79

Zuverlässiger Alarm bei Membranbruch Besuchen Sie unseren Stand I3.3 und unseren Vortrag am 28.01.20 um 15.00 Uhr in Raum 4.

• WFI • Umkehrosmose • Membrantechnik • Destillation • Pharmawasser Regulatorische Anforderungen für membranbasiertes WFI In der Europäischen Pharmakopöe haben sich mit der Änderung der Monografie (0169) für Wasser für Injektionszwecke (WFI) im April 2017 und der Abschaffung der Monografie (1927) für Hochgereinigtes Wasser (HPW) im April 2019 die regulator- ischen Rahmenbedingungen für die Herstellung von WFI maßgeblich verändert. Der Einsatz der Umkehrosmose (RO) in Kombination mit anderen Membran- und Ionen- austauschverfahren zur Herstellung von hochreinem Wasser für die Arzneimittelfertigung ist nun in vielen Herstellungs- anlagen möglich. Seitens der Pharmahersteller gibt es ein sehr großes Interesse, das damit verbundene Einsparungspotential zu nutzen, wobei immer noch große Unsicherheit im Hinblick auf die regulatorischen Rahmenbedingungen und dem Vorgehen der Kontrollbehörden besteht. Die Qualität von WFI und die Vorgaben zur Herstellung von WFI sind in einer Vielzahl von regionalen Gesetzen, Normen und Richtlinien definiert. Gesetzlich zwingend einzuhalten sind die WFI- Monografie und die Good-Manufacturing-Practice(GMP)- Richtlinien des Landes oder des Staatenbundes, in dem das Arzneimittel verkauft wird. Auch wenn die internationale Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen stetig voranschreitet, gibt es insbesondere im Hinblick auf die Herstellung von WFI regional noch sehr unterschiedliche Vorgaben. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die Richtlinien und Vorschriften, die für die membranbasierte Herstellung von WFI relevant sind, beschreibt kurz deren Inhalt und kategorisiert deren Bedeutung. Autor: Jochen Schmidt-Nawrot CRB Group GmbH 83

Wieso Klimadaten überwachen? Prinzipaufbau Die Heilmittelkontrolle und EU GDP Guidelines schreiben vor, die Lagerbedingungen von Arzneimitteln lückenlos und fälschungssicher zu dokumentieren. Für einen Grossteil der Medikamente gilt ein Temperaturbereich von 15°C bis 25°C. Temperaturempfindliche Arzneimittel wie Insuline oder An- tibiotikasäfte sind zwischen 2°C und 8°C in Medikamenten- kühlschränken zu lagern. Werden Medikamente falschaufbe- wahrt, müssen sie entsorgt werden, was unnötige Verluste zur Folge hat. Mit Überwachungslösungen von Rotronic sind Medikamenten-Verantwortliche bestens auf die Kontrolle durch die Heilmittelbehörde vorbereitet. Wie kann Sie Rotronic unterstützen? Rotronic hat über 50 Jahre Erfahrung im Überwachen von Klimadaten im GxP relevanten Umfeld. Mit «RMS» bietet Ro- tronic ein Monitoring System, dass in Zusammenarbeit mit erfahrenen Pharmagrössen entwickelt wurde und alleregu- latorischen Bedingungen erfüllt. Das System besteht aus Hardware-Komponenten und einer Cloud-Software (lokale Serverinstallation auch möglich) und ist äusserst flexibel auf- und ausbaubar. Die erfassten Mess- daten werden in einer zentralen Datenbank hinterlegt und können jederzeit via Internet-Zugang eingesehen werden. Auf Wunsch lassen sich ausgewählte Daten auch in einem automatisch generierten Report via E-Mail der verantwortli- chen Person zustellen. Alarme werden bei Grenzwertverlet- zungen, wie zum Beispiel einem defekten Kühlschrank, au- tomatisch ausgelöst – je nach Wunsch per eMail, SMS oder Telefonanruf. Das Speichern der Daten auf dem Server sowie direkt beim Messpunkt bietet doppelte Sicherheit. Minilogger messen die Temperatur direkt mit einem integ- rierten Fühler oder via einen Kabelfühler im Kühl- oder Me- dizinschrank. Vom Minilogger werden die Daten via Funk an ein Gateway gesendet, welches mit der Software kommuni- ziert. Die Software stellt die Überwachung sicher, handhabt die Alarmierung und bereitet die Daten für die individuelle Analyse auf. Alarming/Reporting Die Alarmierungs-Funktion sorgt dafür, dass bei Tempera- turanstieg (z.B. defekter Kühlschrank) oder -sturz sofort eine Warnmeldung ausgelöst wird, so dass Sie reagieren können, noch bevor Medikamente Schaden nehmen. Sie definie- ren, wer in welchem Fall per eMail, SMS oder Telefonanruf alarmiert werden soll. Je nach Bedarf können auch automatische Reportings gene- riert und per eMail versendet werden. So sind Sie wunsch- gemäss dokumentiert und bereit für Kontrollen, ohne selbst in die Software einloggen zu müssen. PRODUKTE: Automatisierte Sorglos-Lösung RMS Starter Kit für Medikamenten-Überwachung Speziell für die automatisierte Medikamenten-Überwa- chung bieten wir ein Starter Kit an. Es besteht aus drei Tem- peraturloggern, einem Gateway und der entsprechenden Softwarelizenz. Ebenfalls enthalten ist ein Service-Level- Agreement. Bildrechte: rotronic messgeräte gmbh Stand 9D43 PartSens 4.0 Die neue Generation der Oberflächenpartikelzählung. Drahtloses Mess-System zur direkten Partikelzählung auf Oberflächen mit gleichzeitiger Differenzierung von metallischen und nicht metallischen Partikeln sowie Fasern. ISO 16232 & VDA 19 Teil 2 konform. PMT Partikel-Messtechnik GmbH_Tel: 07033/5374-0_info@pmt.eu 85

Nachhaltiges Bodensystem für Reinräume • Kautschuk-Bodenbeläge • Bodenbeläge für Reinräume • ESD-Bodensysteme • ESD-Schutz • GMP-Böden Biotest entscheidet sich nach wissenschaftlicher Evaluation für Kautschukboden Werkstoffauswahl nach wissenschaftlich messbaren Krite- rien – bei der Entscheidung über den Boden für ihr neues Produktionsgebäude Biotest Next Level (BNL) ist Biotest in Dreieich ganz neue Wege gegangen: Nach einem Evaluati- onsverfahren durch das Karlsruher Institut für Technologie (KIT), fiel die Wahl der Verantwortlichen auf Bodensysteme aus Kautschuk von nora systems. Diese hatten die in einem umfassenden Anforderungskatalog festgelegten hohen An- sprüche an Reinraumböden am besten erfüllt. Autor: Frank Bähr nora systems GmbH 87

Foto: © Dirk Wilhelmy IHR PROZESS AUF SICHEREM BODEN nora® Bodensysteme für Reinräume Kontaktieren Sie uns unter: Tel.: 06201 - 80 4270 E-Mail: esd@nora.com www.nora.com

• Herausforderungen der RR-Branche • Lösung: Materialdurchreiche Comfort S6 • Bedienkonzept - mehr Komfort und Sicherheit • Neuartiges Easy Change Filtersystem • Autarkes Lüftungssystem Materialdurchreichen sind aus den unterschiedlichen Bran- chen nicht mehr wegzudenken. Obwohl längst am Markt etabliert, ist die Integration am Standort zumeist recht an- spruchsvoll: von der Planung, über die Installation bis hin zur Anbindung an die Infrastruktur. Die ab dem 2. Quartal 2020 von Ortner am Markt erhältliche Materialdurchreiche Com- fort S6 schafft Abhilfe: Autarke Lüftung, einfache Montage, neues Bedienkonzept und weiter Pluspunkte überzeugen. Egal ob Pharma, Life-Science, Medizin, Entwicklungslabo- re oder Produktion: Materialdurchreiche schaffen optima- le Verbindungen zwischen Räumen mit unterschiedlichen Reinraumklassen. Entscheidend dabei: Sie bieten einen zuverlässigen und kontrollierten Schutz beim Ein- und Aus- schleusen von Produkten und Materialien. Comfort S6 von Ortner: Der sicherste Weg von A nach B Neue Herausforderungen Die Lösung von Ortner: Comfort S6 Diese besonderen Durchreichen werden immer dort ver- wendet, wo Werkstoffe, Materialien oder Stichproben zwi- schen Reinräumen, Räumen mit unterschiedlichem Druck oder Räumen mit unterschiedlichen Reinheitsklassen kont- rolliert transferiert werden sollen. Aufgrund ihrer Vielzahl an Einsatzgebieten sind Materialdurchreichen im Alltag zahlrei- cher Unternehmen entscheidend. Obwohl sich die Produkte am Markt gut etabliert haben, entwickeln sich Rahmenbedingungen und Ansprüche stän- dig weiter – es entstehen kontinuierlich neue Herausforde- rungen. Dazu zählen etwa die zunehmende Wichtigkeit der Automatisierung im Reinraum, die Vereinfachung der Bedie- nung, die Erleichterung des Arbeitsprozesses aber insbeson- dere auch mehr Komfort und Sicherheit für den User. Bildrechte: Ortner Reinraumtechnik GmbH Um Unternehmen dabei zu unterstützen, die neuen Her- ausforderungen erfolgreich zu meistern, bringt das Kärnt- ner Unternehmen Ortner Reinraumtechnik GmbH nun nach intensiven Entwicklungstätigkeiten die neue Generation der Materialdurchreichen 2020 auf den Markt - damit ist ein wichtiger und innovativer Schritt gelungen. Vorgestellt wurde die Comfort S6 erstmals auf der „Cleanzone“-Messe in Frankfurt im November 2019. Die Materialdurchreiche verfügt über eine Vielzahl an Innovationen und Verbesse- rungen. Autarke Lüftung: Die neue Materialdurchreiche Comfort S6 ist als eigenständiges Gerät mit einem autarken Lüftungs- system konzipiert und braucht daher keine lufttechnische Infrastrukturversorgung. Auf den Punkt gebracht bedeutet das: Die autarke Lüftung sorgt dafür, dass weder externe Zu- luft noch Abluft erforderlich ist. Die Planung und die Instal- lation sind aufgrund dieser Unabhängigkeit im Vergleich mit herkömmlichen Anlagen wesentlich einfacher. 91

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Canopy Growth ist einer der grössten Cannabisproduzenten Kanadas, der seit 2014 im Geschäft ist. Zu den Marken der Canopy Growth Corporation gehört auch Tweed mit Sitz in Smiths Falls, Ontario. Sie wandten sich wegen des Echt- zeit-Umweltmonitoring-Systems RMS an Rotronic. Aufgrund der Vorgaben für den Export und die GMP- undCFR-Konfor- mität hat sich Tweed für Rotronic als Monitoring-Partner entschieden. Canopy Growth is one of Canada’s largest Cannabis producers, in business since 2014. One of the brands that is part of the Canopy Growth Corporation is Tweed, located in Smiths Falls, Ontario. Rotronic was contacted for its Real-Time Environ- ment Monitoring system called RMS. Due to the requirements of export, GMP and CFR compliance, Tweed selected Rotronic to be its partner for monitoring. Wie begann das Projekt? How did the project start? Das vorhandene Feuchte- und Temperatur-Überwachungs- system von Canopy Growth war beschränkt. Die Überwa- chung erforderte eine Zentrale, Anpassungen waren schwie- rig und die Aufnahme weiterer Parameter war nicht möglich. 2017 wandte sich der Cannabis-Produzent an Rotronic als Fachmann für pharmazeutische Messtechnik. Er brauchte eine Lösung zur Überwachung von Umweltbedingungen, wie Feuchte, Temperatur, Differenzdruck, CO2, O2, Ethanol und Partikelzählung. Um das Geschäft abzuschliessen und das Vertrauen von Tweed zu gewinnen, hat Rotronic ein Testsystem installiert, das Feuchte, Temperatur und Differenzdruck zwei Mona- te lang ohne Probleme erfasst hat. So wurde Tweed davon überzeugt, dass Rotronic und RMS die richtige Lösung für die GxP- und CFR-Compliance sind. Welche Vorteile bietet RMS? Das Rotronic Monitoring-System unterstützt Tweed beim Ri- sikomanagement, bei der Einhaltung der Vorschriften sowie allgemein zum besseren Einblick in den Betrieb. Die zentrale Überwachung rund um die Uhr bietet hohe Sicherheit und Einsparungen durch automatische Berichte. Historische Da- ten können jederzeit abgerufen und ausgewertet werden. Alarme an verschiedenen Messpunkten reduzieren Produkt- verluste und verbessern die Arbeitssicherheit. Canopy Growth’s existing system for rh and temperature monitoring was limited, reporting only could be done from a centralized location, not easy to scale and had no means of adding in other parameters. In 2017, the cannabis producer turned to pharmaceutical metrology specialist Rotronic, a so- lution was needed to monitor the environmental conditions such as humidity, temperature, differential pressure, CO2, O2, ethanol and particle counting. To win the business and the confidence of Tweed, Rotronic in- stalled a test system that measured Rh, temperature and dif- ferential pressure for two months without a single issue. This convinced Tweed that Rotronic and RMS was the right solution to meet GxP and CFR compliance. What are the advantages of the RMS? The Rotronic Monitoring System supports Tweed to meet the requirements of risk management, compliance with regula- tions and in general give better insight into their operations. The central 24/7, real-time monitoring brings high security and savings through automatic reporting. Historical data can be retrieved and analyzed at any time. Alarming of various measuring points reduces product loss and increases worker safety. Bildrechte: rotronic messgeräte gmbh 95

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ccr - contamination control report Pfaffacherweg 189 5246 Scherz Schweiz Telefon +41 56 6195252 +41 56 6195250 Telefax E-Mail info@sigimedia.ch Internet www.ccreport.com CCT Clean Control Tech Corp. #1501 SJ Techno Vill 278 Beotkkot-ro 08511 Geumcheon-gu, Seoul Republik Korea CeeVoy Solution GmbH Telefon +82 2 3263090 Telefax +82 2 3263067 E-Mail cctkr@cctkr.com Internet www.cctkr.com Senator-Bauer-Straße 19 30625 Hannover Deutschland Telefon +49 173 6794914 E-Mail Internet www.ceevoy.com ruven.brandes@ceevoy.com Charles River Greenogue Business Park, 649 Jordanstown Ave, Jordanstown, Rathcoole, D24 NF21 Dublin Irland Telefon E-Mail Internet www.criver.com/microbialsolutions +353 1 506 9700 askcrl@crl.com Chemgineering Group Kreuzberger Ring 13 65205 Wiesbaden Deutschland Chemiereport.at Rathausplatz 4 2351 Wiener Neudorf Österreich Telefon +49 611 778870 Telefax +49 611 7788778 E-Mail info@chemgineering.com Internet www.chemgineering.com Telefon +43 699 1 9673631 +43 1 253303 31187 Telefax E-Mail office@chemiereport.at Internet www.chemiereport.at Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG Mühlenhagen 85 20539 Hamburg Deutschland Cleangrad d.o.o. Presernova ulica 29 9240 Ljutomer Slowenien Telefon +49 40 789600 +49 40 78960120 Telefax E-Mail info@drweigert.de Internet www.drweigert.de Telefon +386 2 5851600 +386 2 5851606 Telefax E-Mail info@cleangrad.si Internet www.cleangrad.si Cleanroom Control and Sterilization Technology GesmbH Triesterstraße 36 2512 Oeynhausen Österreich Telefon +43 2252 2527590 +43 2252 25275920 Telefax E-Mail office@ccstec.at Internet www.ccstec.at Aussteller Exhibitors 99

cree Deutschland GmbH August-Bebel-Allee 1 28329 Bremen Deutschland Telefon +49 421 410070 Telefax +49 421 4100710 E-Mail info@creebyzech.de Internet www.creebyzech.de CRS Clean Room Solutions GmbH Höribachhof 7/21 5310 St. Lorenz Österreich Telefon +43 664 88193737 Telefax +43 6232 3719111 E-Mail office@crso.at Internet www.crso.at CRT Cleanroom-Technology GmbH Carl-Zeiss-Straße 25 52477 Alsdorf Deutschland CSMM GmbH Werk 3, Atelierstraße 14 81671 München Deutschland Telefon +49 2404 956900 +49 2404 9569011 Telefax E-Mail info@crt-gmbh.de Internet www.crt-gmbh.de Telefon +49 89 96015990 +49 89 960159999 Telefax E-Mail info@cs-mm.com Internet www.cs-mm.com CWS-boco Deutschland GmbH Dreieich Plaza 1a 63303 Dreieich Deutschland Telefon +49 6103 3093333 +49 6103 309169 Telefax E-Mail info.de@cws.com Internet www.cws.com/reinraum Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Draisstraße 23 76461 Muggensturm Deutschland Dec Deutschland GmbH Max-Knöferl-Straße 6 85290 Geisenfeld Deutschland decontam GmbH Hofmannstraße 13-19 91438 Bad Windsheim Deutschland Telefon +49 7222 969660 +49 7222 969688 Telefax E-Mail info@dastex.de Internet www.dastex.com Telefon +49 8452 732230 +49 8452 7322311 Telefax E-Mail info@dec-group.de Internet www.dec-group.de Telefon +49 9841 40140850 +49 9841 40140899 Telefax E-Mail cleanroom.de@elis.com Internet www.decontam.de DEHA Haan & Wittmer GmbH Keltenstraße 8 71296 Heimsheim Deutschland Telefon +49 7033 309850 Telefax +49 7033 3098529 E-Mail marketing@deha-gmbh.de Internet www.deha-gmbh.de Aussteller Exhibitors 101

Ecolab GmbH PO Box 11, Winnington Avenue CW8 4DX Northwich Großbritannien Telefon +44 163 9825681 E-Mail Internet www.ecolab.com victoria.brankin@ecolab.com ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH Bändelstockweg 20 88326 Aulendorf Deutschland Telefon +49 7525 9400 +49 7525 940180 Telefax E-Mail info@ecv.de Internet www.ecv.de Edelstahlbau Tannroda GmbH Bad Berkaer Straße 10 99438 Bad Berka Deutschland Telefon +49 36450 3860 +49 36450 38650 Telefax E-Mail info@edelstahlbau.de Internet www.edelstahlbau.de ELEMENT-A Architekten Taufenbach und Partner mbB Kaiserstraße 48 69115 Heidelberg Deutschland Ellab GmbH An der Autobahn 5 27404 Bockel Deutschland Telefon +49 6221 97470 E-Mail info@element-a.de Internet www.element-a.de Telefon +49 4286 926620 Telefax E-Mail Internet www.ellab.de +49 4286 9266266 germany@ellab.com ELPRO Messtechnik GmbH Hegelstraße 46 73614 Schorndorf Deutschland Telefon +49 7181 482060 +49 7181 4820666 Telefax E-Mail brd@elpro.com Internet www.elpro.com elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH Carl-Eschebach-Straße 5 01454 Radeberg Deutschland Telefon +49 3528 415340 +49 3528 4153431 Telefax E-Mail info@elva-tec.de Internet www.elva-tec.de Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG Colmarer Straße 6 79576 Weil am Rhein Deutschland ENICOS e.K engineering Hagstraße 7 72762 Reutlingen Deutschland Telefon +49 7621 97501 +49 7621 975555 Telefax E-Mail info@de.endress.com Internet www.de.endress.com Telefon +49 7121 744171 +49 7121 744172 Telefax E-Mail info@enicos.de Internet www.enicos.de Aussteller Exhibitors 103 Validation Solutions

Gerflor Mipolam GmbH Mülheimer Straße Tor 3 53840 Troisdorf Deutschland Getinge Deutschland GmbH Kehler Straße 31 76437 Rastatt Deutschland Getinge Deutschland GmbH Kirchwiesenstraße 5 67434 Neustadt Deutschland GMP-Verlag Peither AG Karlstraße 2 79650 Schopfheim Deutschland Telefon +49 2241 25300 Telefax E-Mail Internet www.gerflor.de +49 2241 2530100 gerflormipolam@gerflor.com Telefon +49 7222 9320 E-Mail Internet www.getinge.com lifescience.deras@getinge.com Telefon +49 6321 3995566 +49 6321 3995577 Telefax E-Mail info@gmp-experts.de Internet www.gmp-experts.de Telefon +49 7622 6668670 +49 7622 6668677 Telefax E-Mail service@gmp-verlag.de Internet www.gmp-verlag.de Gründer-Institut der Hochschule Heidelberg Kurfürstenanlage 52 69115 Heidelberg Deutschland Telefon +49 176 78446035 E-Mail benjamin.zierock@srh.de Günter und Finkbeiner Gesellschaft von Architekten mbH Berlin Reichenbergerstraße 124 10999 Berlin Deutschland Telefon +49 30 54494377 E-Mail mail@partnerundpartner.com Internet www.partnerundpartner.com halstrup-walcher GmbH Stegener Straße 10 79199 Kirchzarten Deutschland HET Filter GmbH Dieselstraße 1 63674 Altenstadt Deutschland Telefon +49 7661 39630 +49 7661 396399 Telefax E-Mail info@halstrup-walcher.de Internet www.halstrup-walcher.de Telefon +49 6047 96440 +49 6047 964444 Telefax info@het-filter.de E-Mail Internet www.het-filter.de HTWG Konstanz - University of Applied Sciences Alfred-Wachtel-Straße 8 78462 Konstanz Deutschland Telefon +49 7531 206191 Telefax E-Mail Internet www.energie.ag.htwg-konstanz.de +49 7531 20687191 energie.ag@htwg-konstanz.de Aussteller Exhibitors 105

ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering D/A/CH e.V. Europastraße 18 8152 Glattbrugg/Zürich Schweiz Telefon +49 6103 604468 +49 6103 604467 Telefax E-Mail titus.krauss@ispe-dach.org Internet www.ispe-dach.org Intertechnik Elze GmbH & Co. KG Wernher-von-Braun-Straße 1 31008 Elze Deutschland Telefon +49 5068 4022 Telefax +49 5068 2244 E-Mail info@ite.de Internet www.ite.de JUNG GUMMITECHNIK GmbH Robert-Bosch-Straße 2-6 64683 Einhausen Deutschland KEMMLIT-Bauelemente GmbH Maltschachstraße 37 72144 Dusslingen Deutschland Kingspan Cleanroom Systems Pontstraat 80 8791 Beveren-Leie Belgien Klima Becker Full Service GmbH Telefon +49 6251 963442 +49 6251 54938 Telefax E-Mail info@jung-gt.de Internet www.jung-gt.de Telefon +49 7072 1310 +49 7072 131150 Telefax E-Mail info@kemmlit.de Internet www.kemmlit.de Telefon +32 56 710494 E-Mail Internet www.kingspan.com info@kingspanpanels.com Von-der-Heydt Straße 21-15 66115 Saarbrücken Deutschland Telefon +49 681 75380 Telefax E-Mail Internet www.klima-becker-fullservice.de +49 681 7538333 info@klima-becker.de Krahnen GmbH Paffrather Straße 13-15 51068 Köln Deutschland KWP GmbH Robert-Bosch-Straße 10 63584 Gründau Deutschland Telefon +49 221 681006 +49 221 681003 Telefax E-Mail info@krahnen.de Internet www.krahnen.de Telefon +49 6051 4944040 +49 6051 49440480 Telefax info@kwp-gmbh.de E-Mail Internet www.kwp-gmbh.de Labor- und Reinraumtechnik Arnsdorf GmbH Kleinwolmsdorfer Straße 26 01477 Arnsdorf Deutschland Telefon +49 35200 283019 +49 35200 283022 Telefax E-Mail info@lrt-arnsdorf.de Internet www.lrt-arnsdorf.de Aussteller Exhibitors 107

Mettler-Toledo GmbH Ockerweg 3 35396 Gießen Deutschland Michell Instruments GmbH Max-Planck-Straße 14 61381 Friedrichsdorf Deutschland Micronclean Ltd. Roman Bank PE25 1SQ Skegness, Lincolnshire Großbritannien MIKROCLEAN GmbH Baurenhau 2/1 72661 Grafenberg Deutschland Mission Nutrition GbR Kurfürsten Anlage 52 69115 Heidelberg Deutschland Telefon +49 641 5070 Telefax E-Mail Internet www.mt.com +49 641 507127 prozess@mt.com Telefon +49 6172 59170 +49 6172 591799 Telefax E-Mail de.info@michell.com Internet www.michell.com/de Telefon +44 1754 767 377 E-Mail Internet www.micronclean.com sales@micronclean.co.uk Telefon +49 7123 3741000 +49 7123 3741001 Telefax E-Mail info@mikroclean.com Internet www.mikroclean.com Telefon +49 171 7530927 E-Mail Internet www.compleatfood.de felix.eitler@compleatfood.de MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH Semmelweisstraße 6 82152 Planegg Deutschland Mühlberger GmbH Fritz-Lenges Straße 11 55252 Mainz-Kastel Deutschland NDC Data Centers GmbH Oberanger 38 80331 München Deutschland Negele Messtechnik GmbH Raiffeisenweg 7 87743 Egg an der Günz Deutschland Telefon +49 89 899180 +49 89 89918118 Telefax E-Mail info@mmmgroup.com Internet www.mmmgroup.com Telefon +49 6134 2108100 +49 6134 2108140 Telefax E-Mail info@muehlberger-gruppe.de Internet www.muehlberger-gruppe.de Telefon +49 89 9545 377 40 E-Mail wilderer@ndc-datacenters.com Internet www.ndc-datacenters.com Telefon +49 8333 92040 +49 8333 920449 Telefax E-Mail sales@anderson-negele.com Internet www.anderson-negele.com Aussteller Exhibitors 109

PFLITSCH GmbH & Co. KG Ernst-Pflitsch-Straße 1 42499 Hückeswagen Deutschland PFLITSCH GmbH & Co. KG Siemensstraße 21 61352 Bad Homburg Deutschland Pharmaserv GmbH Telefon +49 2192 9110 +49 2192 911223 Telefax E-Mail info@pflitsch.de Internet www.pflitsch.de Telefon +49 6172 8502100 Telefax +49 6172 8502501 E-Mail info@pharmaplan.com Internet www.pharmaplan.com Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland Telefon +49 6421 3914 +49 6421 396300 Telefax E-Mail info@pharmaserv.de Internet www.pharmaserv.de Pharmatronic AG Hohenrainstraße 10 4133 Pratteln Schweiz Telefon +41 61 8269726 +41 61 8269727 Telefax E-Mail office@pharmatronic.ch Internet www.pharmatronic.ch Piepenbrock Unternehmensgruppe GmbH + Co.KG Hannoversche Straße 91-95 49084 Osnabrück Deutschland Telefon +49 541 58410 Telefax E-Mail Internet www.piepenbrock.de +49 541 5841338 reinraum@piepenbrock.de PINK GmbH Thermosysteme Am Kessler 6 97877 Wertheim Deutschland Pitzek GMP Consulting Telefon +49 9342 9190 +49 9342 919111 Telefax E-Mail info@pink.de Internet www.pink.de Maximilianstraße 21 67433 Neustadt an der Weinstraße Deutschland Telefon +49 6321 926260 E-Mail info@pitzek-consulting.de Internet www.pitzek-consulting.de PlanRadar GmbH Seilerstätte 22/3 1010 Wien Österreich Telefon +43 720 517135 info@planradar.com E-Mail Internet www.planradar.com PMT Partikel-Messtechnik GmbH Schafwäsche 8 71296 Heimsheim Deutschland Telefon +49 7033 53740 +49 7033 537422 Telefax E-Mail info@pmt.eu Internet www.pmt.eu Aussteller Exhibitors 111

Sauter Cumulus GmbH Borsig Straße 6 63150 Heusenstamm Deutschland SCHMIDT Technology GmbH Feldbergstraße 1 78112 St. Georgen Deutschland Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Straße 2 22851 Norderstedt Deutschland Telefon +49 6104 802100 +49 6104 802101 Telefax E-Mail systems.deutschland@de.sauter-bc.com Internet www.sauter-cumulus.de Telefon +49 7724 8990 Telefax E-Mail Internet www.schmidt-sensoren.de +49 7724 899101 sensors@schmidttechnology.de Telefon +49 40 521000 +49 40 52100318 Telefax E-Mail info@schuelke.com Internet www.schuelke.com SCHÜRR Schuhvertrieb GmbH Lohbachstraße 19 95126 Schwarzenbach/Saale Deutschland Telefon +49 9284 95010 +49 9284 950170 Telefax E-Mail info@www.schuerr.de Internet wwwwww.schuerr.de SHIELD Scientific B.V. Dr. Willem Dreeslaan 1 16721 ND Bennekom Niederlande Siemens AG Telefon +49 172 8474604 E-Mail Internet www.shieldscientific.com jens.wagschal@shieldscientific.com Lyoner Straße 27 60528 Frankfurt am Main Deutschland Telefon +49 69 7972128 E-Mail Internet www.siemens.de/bt cornelia.quader@siemens.com SIKA Dr. Siebert & Kühn GmbH & Co. KG Struthweg 7 - 9 34260 Kaufungen Deutschland Silitex ESD INC 92-30, IMSU-DONG 3 INDUSTRIAL ESTATE 39393 GUMI-CITY Republik Korea SKAN AG Binningerstraße 116 4123 Allschwil Schweiz Telefon +49 5605 8030 +49 5605 803555 Telefax E-Mail info@sika.net Internet www.sika.net Telefon +82 54 474 8142 +82 54 474 8141 Telefax E-Mail info@silitex.co.kr Internet www.silitex.co.kr Telefon +41 61 4854444 +41 61 4854445 Telefax E-Mail info@skan.ch Internet www.skan.ch/de Aussteller Exhibitors 113

TECNO PLAST Industrietechnik GmbH Willstätterstraße 5 40549 Düsseldorf Deutschland Telefon +49 211 5374330 +49 211 593914 Telefax E-Mail angelika.lopez@tecnoplast.de Internet www.tecnoplast.de Testo Industrial Services GmbH Gewerbestraße 3 79199 Kirchzarten Deutschland Testo SE & Co. KGaA Celsiusstraße 2 79822 Titisee-Neustadt Deutschland Telefon +49 7661 909010 +49 7661 909018010 Telefax E-Mail info@testotis.de Internet www.testotis.de Telefon +49 7653 681700 +49 7653 681707 Telefax E-Mail vertrieb@testo.de Internet www.testo.de TRANSSOLAR Energietechnik GmbH Telefon +49 711 679760 +49 711 6797611 Telefax E-Mail transsolar@transsolar.com Internet www. transsolar.com Telefon +31 495 458 506 +31 495 458 883 Telefax E-Mail toplab@trespa.com Internet www.trespa.com/toplab Curiestraße 2 70563 Stuttgart Deutschland Trespa International BV Wetering 20 6002 SM Weert Niederlande TROX GmbH Heinrich-Trox-Platz 47504 Neukirchen-Vluyn Deutschland Telefon +49 2845 2020 +49 2845 202265 Telefax E-Mail trox@trox.de Internet www.trox.de TÜV SÜD Industrie Service GmbH Wittestraße 30, Haus L 13509 Berlin Deutschland tye GmbH Kurfürsten-Anlage 52/104 69115 Heidelberg Deutschland Telefon +49 30 5470730 E-Mail Internet www.tuev-sued.de/is is.berlin@tuev-sued.de Telefon +49 6221 3219105 E-Mail maximilian.thiele@tye.io Internet www.tye.io USF Water Purification GmbH Concorde Business Park 1/B3/Top 5 2320 Schwechat Österreich Telefon +43 1 8905099 Telefax E-Mail Internet www.usf-water.com +43 1 8905099100 office@usf-water.com Aussteller Exhibitors 115

Hermann WALDNER GmbH & Co. KG Anton-Waldner-Str. 10-16 88239 Wangen Deutschland Telefon +49 7522 986409 Telefax E-Mail Internet www.processsystems.de +49 7522 98679409 processsystems@waldner.de Weiss Klimatechnik GmbH Greizer Straße 41-49 35447 Reiskirchen-Lindenstruth Deutschland Telefon +49 6408 846500 E-Mail info@weiss-technik.com Internet www.weiss-technik.com Wellmann Anlagentechnik GmbH Künsebecker Weg 48 33790 Halle Deutschland Telefon +49 5201 816160 +49 5201 816169 Telefax E-Mail info@wellmann-engineering.eu Internet www.wellmann-engineering.eu WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG Alexander Wiegand Straße 30 63911 Klingenberg Deutschland Telefon +49 9372 1320 +49 9372 132406 Telefax E-Mail info@wika.de Internet www.wika.de Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA Boschstraße 12 69469 Weinheim Deutschland Telefon +49 6201 6060 Telefax +49 6201 606100 E-Mail info@wiley-vch.de Internet www.wiley-vch.de Wilhelm Werner GmbH - Reinstwassertechnik +49 2171 76750 Telefon +49 2171 767510 Telefax E-Mail info@werner-gmbh.com Internet www.werner-gmbh.com Maybachstraße 29 51381 Leverkusen Deutschland WZB gGmbH Am Beckerwald 31 66583 Spiesen-Elversberg Deutschland Telefon +49 6821 7930 +49 6821 793150 Telefax E-Mail info@wzb-reinraum.de Internet www.wzb-reinraum.de ZAUNER Anlagentechnik GmbH Mauer 20 / Gewerbepark 4702 Wallern Österreich ZETA Biopharma GmbH Zetaplatz 1 8501 Lieboch Österreich Telefon +43 7249 48 2000 Telefax E-Mail Internet www.zaunergroup.com +43 7249 48 200500 office@zaunergroup.com Telefon +43 3136 9010100 Telefax E-Mail Internet www.zeta.com +43 3136 90109100 office@zeta.com Aussteller Exhibitors 117